Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin (Lyrica) for behandling av essensiell tremor

15. juni 2012 oppdatert av: Theresa Zesiewicz, University of South Florida

En flersteds, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av pregabalin (Lyrica, PGB) i behandling av essensiell tremor

Dette vil være en multi-site, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie utført over 6 måneder for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PGB for å behandle symptomer på ET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois U. School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter med essensiell tremor diagnostisert av spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
  2. Alder 18 år til 80 år.
  3. Postural tremors alvorlighetsgrad på høyere enn eller lik 2 i den dominerende hånden/armen målt ved FTM-skalaen.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og må gi en negativ graviditetstest ved innføring i studien.
  5. Baseline EKG avlest innenfor normale grenser (ingen klinisk signifikante abnormiteter) innhentet fra primærlege eller kardiolog (utført i løpet av det siste året).
  6. Serumkreatinkinase, fullstendig metabolsk blodtelling, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og blodplater er innenfor normale grenser (blod tatt i løpet av det siste året).
  7. Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  4. Demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre enn 24).
  5. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  6. Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom (BUN 50 % større enn normalt eller kreatinclearance <60 ml/min) eller leversykdom.
  7. Tilstedeværelse av alvorlig søvnighet på dagtid.
  8. Unormalt antall kreatinkinase og/eller blodplater det siste året.
  9. Tilstedeværende klager på somnolens, svimmelhet, tåkesyn, blødningstendenser, hjerteabnormiteter.
  10. Tidligere manglende respons på andre ET-terapier (propranolol OG primidon).
  11. Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering (DBS).
  12. Samtidig behandling med gabapentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo-kapsler som er identiske i emballasje, utseende og dosering som de aktive kapslene.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pregabalin
Gradvis titrert dose fra 75 mg po bid til 225 mg po bid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM) totalpoengsum
Tidsramme: 61 dager
61 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skrive nettbrettopptak av tremoramplitude
Tidsramme: 61 dager
61 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Pregabalin

3
Abonnere