- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00584376
Pregabalin (Lyrica) for behandling av essensiell tremor
15. juni 2012 oppdatert av: Theresa Zesiewicz, University of South Florida
En flersteds, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av pregabalin (Lyrica, PGB) i behandling av essensiell tremor
Dette vil være en multi-site, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie utført over 6 måneder for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PGB for å behandle symptomer på ET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Univ. School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois U. School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med essensiell tremor diagnostisert av spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
- Alder 18 år til 80 år.
- Postural tremors alvorlighetsgrad på høyere enn eller lik 2 i den dominerende hånden/armen målt ved FTM-skalaen.
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og må gi en negativ graviditetstest ved innføring i studien.
- Baseline EKG avlest innenfor normale grenser (ingen klinisk signifikante abnormiteter) innhentet fra primærlege eller kardiolog (utført i løpet av det siste året).
- Serumkreatinkinase, fullstendig metabolsk blodtelling, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og blodplater er innenfor normale grenser (blod tatt i løpet av det siste året).
- Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
- Graviditet eller amming.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre enn 24).
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom (BUN 50 % større enn normalt eller kreatinclearance <60 ml/min) eller leversykdom.
- Tilstedeværelse av alvorlig søvnighet på dagtid.
- Unormalt antall kreatinkinase og/eller blodplater det siste året.
- Tilstedeværende klager på somnolens, svimmelhet, tåkesyn, blødningstendenser, hjerteabnormiteter.
- Tidligere manglende respons på andre ET-terapier (propranolol OG primidon).
- Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering (DBS).
- Samtidig behandling med gabapentin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo-kapsler som er identiske i emballasje, utseende og dosering som de aktive kapslene.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pregabalin
|
Gradvis titrert dose fra 75 mg po bid til 225 mg po bid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fahn-Tolosa-Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM) totalpoengsum
Tidsramme: 61 dager
|
61 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skrive nettbrettopptak av tremoramplitude
Tidsramme: 61 dager
|
61 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
2. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Tremor
- Essensiell skjelving
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentPostherpetisk nevralgiKina
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityFullførtSmerte, nerve | Prolapsert mellomvirvelskivePakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtPrimær total kneartroplastikkForente stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkjent