Bétaïne chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans (inclus) atteints de NASH.
• Niveaux anormaux d'aminotransférase (1,5 x la normale) à au moins deux occasions à moins de trois mois d'intervalle.
• Preuve histologique de stéatohépatite sur une biopsie du foie réalisée dans les six mois suivant l'entrée.
• Absence d'ingestion soutenue d'alcool (moins de 20 g/j chez la femme ou 30 g/j chez l'homme).
• Hépatopathie compensée et numération globulaire dans les limites suivantes : Hb > 12 gr/dl, plaquettes > 120 000/mm3 et GB > 3 000/mm3
• TSH (hormone stimulant la thyroïde) dans les limites normales du laboratoire de test.
• Exclusion appropriée d'autres maladies du foie telles que les maladies hépatiques virales, auto-immunes et métaboliques/héréditaires.
• Si antécédent de diabète, une hémoglobine A1C < 10,0 %.
• Alpha-foetoprotéine dans la plage normale (obtenue au cours de l'année précédente), ou si elle est supérieure à la normale, le patient nécessite une échographie négative pour le carcinome hépatocellulaire dans les 3 mois précédents.
• Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Un test de grossesse obtenu à l'entrée avant le début du traitement doit être négatif. Les patientes ne doivent pas allaiter.
• Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• Consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tout médicament expérimental pour la NASH, la bétaïne, l'acide ursodésoxycholique (URSO), la méthionine, la rosiglitazone, la metformine, la pioglitazone ou la vitamine E dans les 3 mois suivant l'inscription ou au moment de la biopsie hépatique pré-entrée. (Les patients atteints de diabète et sous gestion médicale stable pendant six mois avant l'entrée et un programme stable prévu tout au long de l'étude seront éligibles. Les médicaments qui peuvent être utilisés comprennent l'insuline, les biguanides, les thiazolidnediones, la metformine et les sulfonylurées. Les patients atteints d'hyperlipidémie suivant un programme médical de contrôle des lipides qui ont eu un changement de traitement médicamenteux au cours des six mois précédents ou avec des changements anticipés dans l'année de l'étude seront également éligibles.)
• Toute cause de maladie du foie basée sur les antécédents du patient et la biopsie (le cas échéant) autre que la NASH
• Preuve d'une maladie hépatique décompensée telle qu'antécédents ou présence d'ascite, varices hémorragiques, encéphalopathie spontanée.
• Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du patient et l'achèvement de l'étude, telle qu'un dysfonctionnement cardiovasculaire important ou une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement spécifique
• Grossesse ou allaitement.
• Refus du patient et/ou du partenaire d'utiliser une contraception pendant le traitement.
• Maladie maligne antérieure (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des deux années précédentes.
• Toxicomanie, comme l'alcool, I.V. drogues et drogues inhalées.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la réalisation du protocole par le patient.
• Patient intolérant au lactose car la préparation placebo contient du lactose.