Betain hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

Inklusionskriterier:

• Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 - 70 (inklusive) med NASH.
• Onormala aminotransferasnivåer (1,5x normala) vid minst två tillfällen med mindre tre månaders mellanrum.
• Histologiska bevis för steatohepatit på leverbiopsi utförd inom sex månader efter inträde.
• Frånvaro av ihållande alkoholintag (mindre än 20 g/d hos kvinnor eller 30 g/d hos män).
• Kompenserad leversjukdom och antal blodkroppar inom följande gränser: Hb > 12 gr/dl, blodplättar > 120 000/mm3 och WBC > 3 000/mm3
• TSH (tyreoideastimulerande hormon) inom normala gränser för testlaboratoriet.
• Lämplig uteslutning av andra leversjukdomar såsom viral, autoimmun och metabolisk/ärftlig leversjukdom.
• Om en historia av diabetes, ett hemoglobin A1C < 10,0%.
• Alfa-fetoprotein inom normalområdet (erhållet under föregående år), eller om det är större än normalt, kräver patienten ett negativt ultraljud för levercellscancer inom de föregående 3 månaderna.
• Sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad behandling. Ett graviditetstest som erhållits vid inträde innan behandlingen påbörjas måste vara negativt. Kvinnliga patienter får inte amma.
• Sexuellt aktiva manliga patienter måste utöva acceptabla preventivmetoder under behandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad behandling.
• Skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Behandling med något experimentellt läkemedel för NASH, betain, ursodeoxicholsyra (URSO), metionin, rosiglitazon, metformin, pioglitazon eller vitamin E inom 3 månader efter inskrivning eller vid tidpunkten för leverbiopsi före inträde. (Patienter med diabetes och på stabil medicinsk behandling i sex månader före inträde och ett förväntat stabilt program under hela studien kommer att vara berättigade. Läkemedel som kan användas inkluderar insulin, biguanider, tiazolidnedioner, metformin och sulfonylurea. Patienter med hyperlipidemi på ett medicinskt program för kontroll av lipider som har haft en förändring i läkemedelsbehandling under de föregående sex månaderna eller med förväntade förändringar under studieåret kommer också att vara berättigade.)
• Alla orsaker till leversjukdomen baserad på patientens historia och biopsi (i tillämpliga fall) förutom NASH
• Bevis på dekompenserad leversjukdom såsom historia eller närvaro av ascites, blödande varicer, spontan encefalopati.
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa patientens deltagande i och slutförande av studien, såsom signifikant kardiovaskulär dysfunktion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver specifik terapi
• Graviditet eller amning.
• Ovilja hos patient och/eller partner att använda preventivmedel under behandlingen.
• Tidigare malign sjukdom (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste två åren.
• Missbruk, såsom alkohol, I.V. droger och inhalationsläkemedel.
• Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning, eller som kan störa patientens deltagande i och fullföljande av protokollet.
• Laktosintolerant patient eftersom placebopreparat innehåller laktos.