Betain hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 18–70 (inklusive) med NASH.
• Unormale aminotransferasenivåer (1,5x normal) ved minst to anledninger med mindre tre måneders mellomrom.
• Histologiske bevis på steatohepatitt på leverbiopsi utført innen seks måneder etter innreise.
• Fravær av vedvarende alkoholinntak (mindre enn 20 g/d hos kvinner eller 30 g/d hos menn).
• Kompensert leversykdom og blodcelletall innenfor følgende grenser: Hb > 12 gr/dl, blodplater > 120 000/mm3 og WBC > 3 000/mm3
• TSH (thyroidstimulerende hormon) innenfor normale grenser for testlaboratoriet.
• Passende utelukkelse av annen leversykdom som viral, autoimmun og metabolsk/arvelig leversykdom.
• Hvis en historie med diabetes, en hemoglobin A1C < 10,0%.
• Alfa-fetoprotein i normalområdet (oppnådd i løpet av det foregående året), eller hvis høyere enn normalt, krever pasienten en negativ ultralyd for hepatocellulært karsinom innen de foregående 3 måneder.
• Seksuelt aktive kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i 6 måneder etter seponering av behandlingen. En graviditetstest innhentet ved start før behandlingsstart må være negativ. Kvinnelige pasienter må ikke amme.
• Seksuelt aktive mannlige pasienter må praktisere akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
• Skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ethvert eksperimentelt medikament for NASH, betain, ursodeoksykolsyre (URSO), metionin, rosiglitazon, metformin, pioglitazon eller vitamin E innen 3 måneder etter registrering eller på tidspunktet for leverbiopsi før inntreden. (Pasienter med diabetes og på stabil medisinsk behandling i seks måneder før innreise og et forventet stabilt program gjennom hele studien vil være kvalifisert. Medisiner som kan brukes inkluderer insulin, biguanider, tiazolidnedioner, metformin og sulfonylurea. Pasienter med hyperlipidemi på et medisinsk program for kontroll av lipider som har hatt en endring i medikamentell behandling i løpet av de foregående seks månedene eller med forventede endringer i studieåret vil også være kvalifisert.)
• Enhver årsak til leversykdommen basert på pasienthistorie og biopsi (der det er aktuelt) bortsett fra NASH
• Bevis på dekompensert leversykdom som historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer, spontan encefalopati.
• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i og fullføring av studien, for eksempel betydelig kardiovaskulær dysfunksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever spesifikk terapi
• Graviditet eller amming.
• Pasientens og/eller partnerens manglende vilje til å bruke prevensjon under behandlingen.
• Tidligere ondartet sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft) de siste to årene.
• Rusmisbruk, som alkohol, I.V. narkotika og inhalasjonsmedisiner.
• Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening vil gjøre pasienten uegnet for innmelding, eller som kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av protokollen.
• Laktoseintolerant pasient siden placebopreparatet inneholder laktose.