Betain bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 (einschließlich) mit NASH.
• Anormale Aminotransferase-Spiegel (1,5x normal) bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von weniger als drei Monaten.
• Histologischer Nachweis einer Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie, die innerhalb von sechs Monaten nach der Einreise durchgeführt wurde.
• Kein anhaltender Alkoholkonsum (weniger als 20 g/d bei Frauen oder 30 g/d bei Männern).
• Kompensierte Lebererkrankung und Blutzellzahlen innerhalb der folgenden Grenzen: Hb > 12 gr/dl, Blutplättchen > 120.000/mm3 und WBC > 3.000/mm3
• TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) innerhalb der normalen Grenzen des Testlabors.
• Angemessener Ausschluss anderer Lebererkrankungen wie viraler, autoimmuner und metabolischer/erblicher Lebererkrankungen.
• Bei Diabetes in der Anamnese, Hämoglobin A1C < 10,0 %.
• Alpha-Fetoprotein im Normbereich (innerhalb des vorangegangenen Jahres erhalten) oder falls höher als normal, benötigt der Patient innerhalb der letzten 3 Monate einen negativen Ultraschall für hepatozelluläres Karzinom.
• Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Beendigung der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Ein bei der Einreise vor Beginn der Behandlung durchgeführter Schwangerschaftstest muss negativ sein. Patientinnen dürfen nicht stillen.
• Sexuell aktive männliche Patienten müssen während der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Beendigung der Therapie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem experimentellen Medikament für NASH, Betain, Ursodeoxycholsäure (URSO), Methionin, Rosiglitazon, Metformin, Pioglitazon oder Vitamin E innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder zum Zeitpunkt der Leberbiopsie vor dem Eintritt. (Patienten mit Diabetes und einer stabilen medizinischen Behandlung für sechs Monate vor dem Eintritt und einem erwarteten stabilen Programm während der gesamten Studie sind teilnahmeberechtigt. Medikamente, die verwendet werden können, umfassen Insulin, Biguanide, Thiazolidndione, Metformin und Sulfonylharnstoffe. Patienten mit Hyperlipidämie in einem medizinischen Programm zur Kontrolle der Lipide, bei denen in den vorangegangenen sechs Monaten oder mit erwarteten Änderungen im Jahr der Studie eine Änderung der medikamentösen Behandlung vorgenommen wurde, sind ebenfalls geeignet.)
• Jede andere Ursache für die Lebererkrankung basierend auf der Anamnese und Biopsie (falls zutreffend) als NASH
• Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese oder Gegenwart, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie.
• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine spezifische Therapie erfordern
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Unwilligkeit des Patienten und/oder Partners, während der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Frühere bösartige Erkrankung (außer hellem Hautkrebs) in den letzten zwei Jahren.
• Drogenmissbrauch, wie Alkohol, I.V. Drogen und inhalierte Drogen.
• Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme und den Abschluss des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
• Patient mit Laktoseintoleranz, da das Placebopräparat Laktose enthält.