Betaina u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) z NASH.
• Nieprawidłowe poziomy aminotransferaz (1,5 x normalne) w co najmniej dwóch przypadkach w odstępie krótszym niż trzy miesiące.
• Histologiczne dowody stłuszczeniowego zapalenia wątroby na podstawie biopsji wątroby wykonanej w ciągu sześciu miesięcy od wejścia.
• Brak długotrwałego spożycia alkoholu (mniej niż 20 g/d u kobiet lub 30 g/d u mężczyzn).
• Wyrównana choroba wątroby i liczba krwinek w granicach: Hb > 12 gr/dl, płytki > 120 000/mm3 i WBC > 3 000/mm3
• TSH (hormon tyreotropowy) w normie laboratoryjnej.
• Odpowiednie wykluczenie innych chorób wątroby, takich jak wirusowe, autoimmunologiczne i metaboliczne/dziedziczne choroby wątroby.
• Jeśli cukrzyca w wywiadzie, hemoglobina A1C <10,0%.
• Alfa-fetoproteina w normie (oznaczona w ciągu ostatniego roku) lub jeśli jest większa od normy, pacjent wymaga ujemnego badania USG w kierunku raka wątrobowokomórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Test ciążowy uzyskany przy przyjęciu przed rozpoczęciem leczenia musi dać wynik negatywny. Pacjentkom nie wolno karmić piersią.
• Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem na NASH, betainą, kwasem ursodeoksycholowym (URSO), metioniną, rozyglitazonem, metforminą, pioglitazonem lub witaminą E w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub w czasie przedwstępnej biopsji wątroby. (Pacjenci z cukrzycą i ustabilizowaną opieką medyczną przez sześć miesięcy przed włączeniem i przewidywanym stabilnym programem w trakcie badania będą kwalifikować się. Leki, które można stosować, obejmują insulinę, biguanidy, tiazolidneodiony, metforminę i pochodne sulfonylomocznika. Kwalifikują się również pacjenci z hiperlipidemią w programie medycznym kontroli lipidów, którzy przeszli zmianę leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub z przewidywanymi zmianami w roku badania).
• Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby oparta na historii pacjenta i biopsji (jeśli dotyczy) inna niż NASH
• Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawiące żylaki, samoistna encefalopatia.
• Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie, takie jak znaczna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca specjalnego leczenia
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niechęć pacjentki i/lub partnera do stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia.
• Przebyta choroba nowotworowa (inna niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Nadużywanie substancji, takich jak alkohol, I.V. leki i leki wziewne.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu.
• Pacjent z nietolerancją laktozy, ponieważ preparat placebo zawiera laktozę.