Betain u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy, věk 18 - 70 (včetně) s NASH.
• Abnormální hladiny aminotransferáz (1,5x normální) alespoň dvakrát v intervalu kratším než tři měsíce.
• Histologický důkaz steatohepatitidy na jaterní biopsii provedené do šesti měsíců od vstupu.
• Absence trvalého požívání alkoholu (méně než 20 g/den u žen nebo 30 g/den u mužů).
• Kompenzované onemocnění jater a počet krvinek v rámci následujících limitů: Hb > 12 gr/dl, krevní destičky > 120 000/mm3 a WBC > 3 000/mm3
• TSH (thyroid-stimulating hormone) v normálních mezích testovací laboratoře.
• Vhodné vyloučení jiného onemocnění jater, jako je virové, autoimunitní a metabolické/dědičné onemocnění jater.
• Pokud máte v anamnéze diabetes, hemoglobin A1C < 10,0 %.
• Alfa-fetoprotein v normálním rozmezí (získaný během předchozího roku), nebo pokud je vyšší než normální, pacient vyžaduje negativní ultrazvuk pro hepatocelulární karcinom během předchozích 3 měsíců.
• Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat vhodnou antikoncepci. Těhotenský test získaný při vstupu před zahájením léčby musí být negativní. Pacientky nesmějí kojit.
• Sexuálně aktivní mužští pacienti musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat přijatelné metody antikoncepce.
• Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmkoli experimentálním lékem na NASH, betainem, kyselinou ursodeoxycholovou (URSO), methioninem, rosiglitazonem, metforminem, pioglitazonem nebo vitaminem E do 3 měsíců od zařazení do studie nebo v době předvstupní jaterní biopsie. (Pacienti s diabetem a na stabilní lékařské péči po dobu šesti měsíců před vstupem a předpokládaným stabilním programem v průběhu studie budou způsobilí. Mezi léky, které lze použít, patří inzulín, biguanidy, thiazolidnediony, metformin a sulfonylmočoviny. Způsobilí budou také pacienti s hyperlipidémií v lékařském programu pro kontrolu lipidů, u kterých došlo v předchozích šesti měsících ke změně medikamentózní léčby nebo s očekávanými změnami v roce studie.)
• Jakákoli příčina onemocnění jater na základě anamnézy a biopsie (pokud je to relevantní) jiná než NASH
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, jako je anamnéza nebo přítomnost ascitu, krvácivé varixy, spontánní encefalopatie.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast pacienta ve studii a její dokončení, jako je významná kardiovaskulární dysfunkce nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující specifickou léčbu
• Těhotenství nebo kojení.
• Neochota pacientky a/nebo partnera používat antikoncepci během léčby.
• Předchozí maligní onemocnění (jiné než nemelanomová rakovina kůže) v předchozích dvou letech.
• Zneužívání návykových látek, jako je alkohol, I.V. drogy a inhalační drogy.
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast pacienta na protokolu a jeho vyplnění.
• Pacient s intolerancí laktózy, protože placebo obsahuje laktózu.