Étude de registre du plicateur chirurgical NDO pour le traitement du RGO
Le but de cette étude est de collecter des données post-commercialisation sur les résultats et la satisfaction des patients suite au traitement avec le Plicator™. Les résultats seront suivis grâce à l'analyse des questionnaires de qualité de vie (QoL) des patients et de l'utilisation des médicaments. Les questionnaires sur la qualité de vie et l'utilisation des médicaments seront administrés et documentés deux fois avant la procédure, puis à nouveau à des intervalles définis après la procédure. De plus, les mesures financières seront évaluées (c.-à-d. le temps et les coûts pré-procéduraux et procéduraux, les besoins en personnel / personnel pendant la procédure, l'anesthésie et les coûts connexes, le temps de récupération et les coûts associés, etc.) et les questionnaires sur les antécédents médicaux liés au RGO après la procédure seront remplis.
Cette évaluation post-commercialisation est une conception d'étude multicentrique utilisant le plicateur NDO Surgical, Inc. comme dispositif de traitement. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la qualité de vie et l'utilisation des médicaments avant et après le traitement avec l'appareil. Les suivis des patients seront terminés à 1 semaine et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Northside Gastroenterology, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Stony brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Digestive Associates of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est apte à la chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I ou II).
- Le sujet accepte de participer à l'étude et signe/date un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysmotilité œsophagienne significative déterminée par manométrie
- Oesophagite grade III ou IV (Savary-Miller)
- Épithélium de Barrett
- Hernie hiatale > 2cm
- Dysphagie persistante, perte de poids, saignement oesophagien, vomissements, gaz ou ballonnements
- Varices oesophagiennes ou gastriques
- Procédure anti-reflux endoscopique ou chirurgicale antérieure
- Autre chirurgie oesophagienne ou gastrique
- Utilisation chronique d'un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (autre que pour la prophylaxie cardiaque); et
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Traitement de plicateur actif
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Un gastroscope à profil bas (≤ 6 mm) a été avancé et un EGD suivi d'un placement de fil de Savary a été réalisé.
Le gastroscope a ensuite été retiré et le plicateur a été avancé directement sur le fil et dans l'estomac.
Le gastroscope a été réintroduit à travers le plicateur, et le plicateur a été rétroflexé sous visualisation endoscopique directe vers le cardia gastrique antérieur, environ 1 cm sous la jonction gastro-œsophagienne (GE).
Les bras du plicateur ont été ouverts et l'écarteur de tissu endoscopique a été avancé profondément dans le cardia gastrique.
La paroi gastrique a ensuite été rétractée dans les bras ouverts du plicateur.
Les bras ont été fermés et une seule suture transmurale en gage a été déployée.
Le plicateur et le gastroscope ont ensuite été retirés et le gastroscope réinséré pour évaluer la jonction GE post-plicature.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de médicaments contre le RGO
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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Résultats économiques (par exemple, temps/coûts de la procédure, besoins en personnel, coûts d'anesthésie, temps/coûts de récupération)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
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6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
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Satisfaction du sujet
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 135-01762
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