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Studio del registro del plicatore chirurgico NDO per il trattamento della MRGE

29 maggio 2008 aggiornato da: NDO Surgical, Inc.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati post-marketing sugli esiti e sulla soddisfazione dei pazienti dopo il trattamento con il Plicator™. I risultati saranno monitorati attraverso l'analisi dei questionari sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti e l'uso di farmaci. I questionari sulla QoL e sull'uso dei farmaci saranno somministrati e documentati due volte prima della procedura e poi di nuovo a intervalli delineati dopo la procedura. Inoltre, saranno valutate le misure finanziarie (ad es. tempi e costi pre-procedurali e procedurali, esigenze di personale/personale durante la procedura, anestesia e relativi costi, tempi di recupero e costi associati, ecc.) e post-procedura saranno compilati questionari anamnestici correlati alla MRGE.

Questa valutazione post-marketing è un progetto di studio multicentrico che utilizza il plicatore NDO Surgical, Inc. come dispositivo di trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la QoL e l'uso di farmaci prima e dopo il trattamento con il dispositivo. I follow-up dei pazienti saranno completati a 1 settimana ea 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Northside Gastroenterology, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Digestive Associates of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è idoneo per la chirurgia (classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists).
  • Il soggetto accetta di studiare la partecipazione e firma/data un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dismotilità esofagea significativa determinata dalla manometria
  • Esofagite di grado III o IV (Savary-Miller)
  • Epitelio di Barrett
  • Ernia iatale > 2 cm
  • Disfagia persistente, perdita di peso, sanguinamento esofageo, vomito, gas o gonfiore
  • Varici esofagee o gastriche
  • Precedente procedura antireflusso endoscopica o chirurgica
  • Altri interventi chirurgici esofagei o gastrici
  • Uso cronico di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica (diversa dalla profilassi cardiaca); E
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Trattamento plicatore attivo
Dispositivo: Plicatore a tutto spessore NDO
È stato avanzato un gastroscopio a basso profilo (≤6 mm) ed è stato eseguito un EGD seguito dal posizionamento del filo di Savary. Il gastroscopio è stato quindi rimosso e il plicatore è stato fatto avanzare direttamente sopra il filo e nello stomaco. Il gastroscopio è stato reintrodotto attraverso il Plicator e il Plicator è stato retroflesso sotto visualizzazione endoscopica diretta al cardias gastrico anteriore, circa 1 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea (GE). I bracci del Plicatore sono stati aperti e il divaricatore tissutale endoscopico è stato fatto avanzare in profondità nel cardias gastrico. La parete gastrica è stata quindi retratta nelle braccia aperte del Plicator. Le braccia sono state chiuse ed è stata dispiegata un'unica sutura transmurale impegnata. Il Plicator e il gastroscopio sono stati quindi rimossi e il gastroscopio è stato reinserito per valutare la giunzione GE post-plicatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento
6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di farmaci GERD
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento
6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento
Risultati economici (ad es. tempi/costi della procedura, fabbisogno di personale, costi dell'anestesia, tempi/costi di recupero)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento
6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135-01762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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