Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus NDO:n kirurgisesta plikaattorista GERD:n hoitoon

torstai 29. toukokuuta 2008 päivittänyt: NDO Surgical, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja potilaiden tuloksista ja tyytyväisyydestä Plicator™-hoidon jälkeen. Tuloksia seurataan analysoimalla potilaiden elämänlaatua (QoL) koskevia kyselyitä ja lääkkeiden käyttöä. QoL- ja lääkkeidenkäyttökyselyt annetaan ja dokumentoidaan kahdesti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen uudelleen määritetyin väliajoin toimenpiteen jälkeen. Lisäksi arvioidaan taloudellisia toimenpiteitä (esim. Toimenpidettä edeltävä ja toimenpiteiden aika ja kustannukset, henkilöstö-/henkilöstön tarpeet toimenpiteen aikana, anestesia ja siihen liittyvät kustannukset, toipumisaika ja siihen liittyvät kustannukset jne.) ja toimenpiteen jälkeiset GERD:hen liittyvät sairaushistoriakyselylomakkeet täytetään.

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi on monikeskustutkimus, jossa käytetään hoitolaitteena NDO Surgical, Inc. -plikaattoria. Hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla elämänlaatua ja lääkkeiden käyttöä ennen ja jälkeen laitteella hoidon. Potilaiden seuranta suoritetaan viikon kuluttua ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Northside Gastroenterology, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Digestive Associates of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde soveltuu leikkaukseen (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I tai II).
  • Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa/päivättää tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti manometrialla määritettynä
  • Esofagiitti aste III tai IV (Savary-Miller)
  • Barrettin epiteeli
  • Hiatustyrä > 2 cm
  • Jatkuva dysfagia, painonpudotus, ruokatorven verenvuoto, oksentelu, kaasun muodostuminen tai turvotus
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
  • Aiempi endoskooppinen tai kirurginen refluksihoito
  • Muu ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota estävän hoidon krooninen käyttö (muuhun kuin sydämen profylaksiaan); ja
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Aktiivinen plikaattorihoito
Laite: NDO Täyspaksuinen plikaattori
Matalaprofiilista (≤6 mm) gastroskooppia kehitettiin ja suoritettiin EGD, jota seurasi Savary-langan sijoitus. Sitten gastroskooppi poistettiin ja plikaattori vietiin suoraan langan yli mahalaukkuun. Gastroskooppi vietiin uudelleen sisään plikaattorin läpi, ja plikaattori retroflexoitiin suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena mahalaukun sydämen etuosaan, noin 1 cm gastroesofageaalisen (GE) liitoksen alapuolelle. Plikaattorivarret avattiin ja endoskooppinen kudoksen sisäänvetäjä työnnettiin syvälle mahalaukun sydämeen. Mahalaukun seinämä vedettiin sitten sisään plikaattorin avoimiin käsivarsiin. Kädet suljettiin ja yksi, transmuraalinen kiinnitetty ommel otettiin käyttöön. Plikaattori ja gastroskooppi poistettiin sitten ja gastroskooppi asetettiin uudelleen paikalleen ge-liitoksen jälkeisen GE-liitoksen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen
6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GERD-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen
6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen
Taloudelliset tulokset (esim. toimenpiteen aika/kustannukset, henkilöstötarpeet, anestesiakustannukset, toipumisaika/kustannukset)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen
6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NDO Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135-01762

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa