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Registerstudie des NDO-Chirurgie-Plikators zur Behandlung von GERD

29. Mai 2008 aktualisiert von: NDO Surgical, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Post-Marketing-Daten zu den Ergebnissen und der Zufriedenheit der Patienten nach der Behandlung mit dem Plicator™ zu sammeln. Die Ergebnisse werden durch Analyse der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) des Patienten und des Medikamentengebrauchs verfolgt. Die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Medikamentengebrauch werden zweimal vor dem Eingriff und dann noch einmal in festgelegten Abständen nach dem Eingriff ausgefüllt und dokumentiert. Darüber hinaus werden finanzielle Maßnahmen evaluiert (d. h. Zeit und Kosten vor und nach dem Eingriff, Personalbedarf/Personalbedarf während des Eingriffs, Anästhesie und damit verbundene Kosten, Genesungszeit und damit verbundene Kosten usw.) und Fragebögen zur GERD-bezogenen Krankengeschichte nach dem Eingriff werden ausgefüllt.

Bei dieser Post-Market-Bewertung handelt es sich um ein multizentrisches Studiendesign, bei dem der Plikator von NDO Surgical, Inc. als Behandlungsgerät verwendet wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch einen Vergleich der Lebensqualität und des Medikamenteneinsatzes vor und nach der Behandlung mit dem Gerät bewertet. Die Nachuntersuchungen der Patienten werden 1 Woche sowie 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Northside Gastroenterology, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Digestive Associates of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine Operation geeignet (Physikalische Statusklassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists).
  • Der Proband erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnet/datiert eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Motilitätsstörung der Speiseröhre, bestimmt durch Manometrie
  • Ösophagitis Grad III oder IV (Savary-Miller)
  • Barrett-Epithel
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Anhaltende Dysphagie, Gewichtsverlust, Speiseröhrenblutung, Erbrechen, Blähungen oder Blähungen
  • Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Vorangegangener endoskopischer oder chirurgischer Antireflux-Eingriff
  • Andere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationstherapie (außer zur Herzprophylaxe); Und
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Aktive Plikatorbehandlung
Gerät: NDO Vollschicht-Plikator
Ein Gastroskop mit niedrigem Profil (≤ 6 mm) wurde vorgeschoben und eine EGD gefolgt von der Platzierung eines Savary-Drahts durchgeführt. Anschließend wurde das Gastroskop entfernt und der Plikator direkt über den Draht in den Magen vorgeschoben. Das Gastroskop wurde erneut durch den Plikator eingeführt und der Plikator unter direkter endoskopischer Visualisierung zur vorderen Kardia des Magens, etwa 1 cm unterhalb des gastroösophagealen (GE) Übergangs, retroflexiert. Die Plikatorarme wurden geöffnet und der endoskopische Geweberetraktor tief in die Magenkardia vorgeschoben. Anschließend wurde die Magenwand in die offenen Arme des Plikators zurückgezogen. Die Arme wurden geschlossen und eine einzelne transmurale Pfostennaht angelegt. Anschließend wurden der Plikator und das Gastroskop entfernt und das Gastroskop wieder eingeführt, um den GE-Übergang nach der Plikation zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung
6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von GERD-Medikamenten
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung
6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung
Wirtschaftliche Ergebnisse (z. B. Behandlungszeit/-kosten, Personalbedarf, Anästhesiekosten, Genesungszeit/-kosten)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung
6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135-01762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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