Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GERD kezelésére szolgáló NDO sebészeti plikátor nyilvántartási tanulmánya

2008. május 29. frissítette: NDO Surgical, Inc.

E tanulmány célja, hogy a forgalomba hozatalt követően adatokat gyűjtsön a Plicator™ kezelést követő betegek kimeneteléről és elégedettségéről. Az eredményeket a betegek életminőségére (QoL) vonatkozó kérdőívek és a gyógyszerhasználat elemzésén keresztül követik nyomon. Az életminőségre és a gyógyszerhasználatra vonatkozó kérdőíveket kétszer adják be és dokumentálják a beavatkozás előtt, majd az eljárást követően ismét meghatározott időközönként. Ezenkívül a pénzügyi intézkedéseket is értékelni fogják (pl. Az eljárás előtti és eljárási idő és költségek, a beavatkozás alatti személyzeti/személyi szükségletek, az érzéstelenítés és a kapcsolódó költségek, a felépülési idő és a kapcsolódó költségek stb.) és a beavatkozás utáni GERD-vel kapcsolatos kórtörténeti kérdőívek kitöltésére kerül sor.

Ez a forgalomba hozatalt követő értékelés egy többközpontú vizsgálati terv, amely az NDO Surgical, Inc. Plicatort használja kezelőeszközként. A kezelés hatékonyságát a QoL és a gyógyszerhasználat összehasonlításával értékelik a készülékkel végzett kezelés előtt és után. A betegek nyomon követése 1 héttel, valamint 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelést követően fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Northside Gastroenterology, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Digestive Associates of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany műtétre alkalmas (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I vagy II).
  • Az alany beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, és aláír/dátumoz egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős nyelőcső dysmotilitás manometriával meghatározva
  • III vagy IV fokozatú nyelőcsőgyulladás (Savary-Miller)
  • Barrett-hám
  • Hiatus hernia > 2 cm
  • Tartós dysphagia, fogyás, nyelőcsővérzés, hányás, gázképződés vagy puffadás
  • Nyelőcső- vagy gyomorvarix
  • Korábbi endoszkópos vagy sebészeti anti-reflux eljárás
  • Egyéb nyelőcső- vagy gyomorműtét
  • Antikoaguláns vagy vérlemezke-aggregációt gátló terápia krónikus alkalmazása (a szívprofilaxis kivételével); és
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Aktív Plikátoros kezelés
Eszköz: NDO teljes vastagságú plikátor
Alacsony profilú (≤6 mm) gasztroszkópot fejlesztettek, és EGD-t, majd Savary-huzal elhelyezést végeztek. Ezután a gasztroszkópot eltávolítottuk, és a Plikátort közvetlenül a vezetéken keresztül a gyomorba vezettük. A gasztroszkópot újra bevezettük a Plikátoron keresztül, és a Plikátort közvetlen endoszkópos vizualizáció mellett a gyomor elülső cardiájára, körülbelül 1 cm-rel a gastrooesophagealis (GE) csomópont alá helyeztük. A Plikátor karjait kinyitották, és az endoszkópos szövetvisszahúzót mélyen a gyomor szívébe helyezték. A gyomorfalat ezután visszahúztuk a Plikátor nyitott karjaiba. A karokat összezárták, és egyetlen, transzmurális zálogvarratot helyeztek be. Ezután a Plikátort és a gasztroszkópot eltávolítottuk, és a gasztroszkópot újra behelyeztük, hogy értékeljük a szórást követő GE-csatlakozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után
6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GERD-gyógyszerhasználat
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után
6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után
Gazdasági eredmények (pl. beavatkozási idő/költségek, személyzeti igények, érzéstelenítési költségek, felépülési idő/költségek)
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után
6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NDO Surgical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 135-01762

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a NDO teljes vastagságú plikátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel