Estudio de Registro del Plicator Quirúrgico NDO para el Tratamiento de la ERGE
El propósito de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización sobre los resultados y la satisfacción de los pacientes después del tratamiento con Plicator™. Los resultados se rastrearán mediante el análisis de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) del paciente y el uso de medicamentos. Los cuestionarios de calidad de vida y uso de medicamentos se administrarán y documentarán dos veces antes del procedimiento y luego nuevamente a intervalos establecidos después del procedimiento. Además, se evaluarán las medidas financieras (es decir, tiempo y costos previos al procedimiento y del procedimiento, necesidades de personal/personal durante el procedimiento, anestesia y costos relacionados, tiempo de recuperación y costo asociado, etc.) y se completarán cuestionarios de antecedentes médicos relacionados con la ERGE posteriores al procedimiento.
Esta evaluación posterior a la comercialización es un diseño de estudio multicéntrico que utiliza el Plicator de NDO Surgical, Inc. como dispositivo de tratamiento. La eficacia del tratamiento se evaluará comparando la calidad de vida y el uso de medicamentos antes y después del tratamiento con el dispositivo. Los seguimientos de los pacientes se completarán a la semana ya los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Northside Gastroenterology, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Stony brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Digestive Associates of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es apto para cirugía (clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- El sujeto acepta participar en el estudio y firma/fecha un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Dismotilidad esofágica significativa determinada por manometría
- Esofagitis grado III o IV (Savary-Miller)
- Epitelio de Barrett
- Hernia de hiato > 2cm
- Disfagia persistente, pérdida de peso, sangrado esofágico, vómitos, gases o distensión abdominal
- Várices esofágicas o gástricas
- Procedimiento antirreflujo endoscópico o quirúrgico previo
- Otra cirugía esofágica o gástrica
- Uso crónico de terapia anticoagulante o antiagregación de plaquetas (que no sea para la profilaxis cardíaca); y
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Tratamiento de plicador activo
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Se avanzó un gastroscopio de perfil bajo (≤6 mm) y se realizó una EGD seguida de colocación de alambre de Savary.
A continuación, se retiró el gastroscopio y se avanzó el Plicator directamente sobre el alambre hasta el estómago.
El gastroscopio se volvió a introducir a través del Plicator, y el Plicator se retroflexionó bajo visualización endoscópica directa al cardias gástrico anterior, aproximadamente 1 cm por debajo de la unión gastroesofágica (GE).
Se abrieron los brazos del Plicator y se introdujo profundamente el retractor de tejido endoscópico en el cardias gástrico.
Luego, la pared gástrica se retrajo hacia los brazos abiertos del Plicator.
Se cerraron los brazos y se desplegó una única sutura transmural provista de compresas.
Luego se retiraron el Plicator y el gastroscopio y se reinsertó el gastroscopio para evaluar la unión GE posterior a la plicatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de medicamentos para la ERGE
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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Resultados económicos (por ejemplo, tiempo/costos del procedimiento, necesidades de personal, costos de anestesia, tiempo/costos de recuperación)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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6, 12, 24, 36, 48, 60 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135-01762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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