Cyclophosphamide, lénalidomide et dexaméthasone (CLD) pour les patients déjà traités atteints d'amylose AL

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'amylose AL.
• Mise en évidence d'une chaîne légère monoclonale lors de l'électrophorèse d'immunofixation sérique et/ou urinaire.
• Chaîne légère libre circulante élevée (du type identifié par immunofixation) au-dessus de la limite supérieure de la plage normale et rapport kappa/lambda anormal.
• Précédemment traité et nécessitant un traitement supplémentaire.
• Atteinte organique symptomatique.
• Cellule plasmatique de la moelle osseuse <30 %.
• Fraction d'éjection échocardiographique > 40 %.
• Troponine I <0,1 ng/mL.
• Hémoglobine > 10 g/dL.
• Nombre absolu de neutrophiles > 1500/uL.
• Numération plaquettaire > 140 000/uL.
• Bilirubine totale <2,5 mg/dL.
• Phosphatase alcaline <4 x limite supérieure de référence (u.r.l.).
• ALT <3 x url.
• Débit de filtration glomérulaire > 30 mL/min.
• Statut de performance ECOG 1-3.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement préalable par l'association de cyclophosphamide, lénalidomide et dexaméthasone ou par lénalidomide.
• Nécessité d'autres chimiothérapies, immunothérapies ou radiothérapies concomitantes, ou de toute thérapie auxiliaire expérimentale.
• Présence d'autres tumeurs malignes actives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus, du cancer de la prostate à un stade précoce traité, à condition que l'antigène spécifique de la prostate se situe dans les limites normales.
• Myélome multiple cliniquement manifeste.
• Infection incontrôlée.
• Insuffisance cardiaque de classe 4 de la New York Heart Association (NYHA).
• L'enzyme a documenté un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3 (Mobitz de type I est autorisé).
• Arythmies ventriculaires répétitives à 24h Electrocardiogramme Holter malgré un traitement par amiodarone.
• Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg, ou hypotension orthostatique symptomatique, ou diminution de la pression artérielle systolique en position debout > 20 mmHg malgré un traitement pour hypotension orthostatique.
• Antécédents de thrombose ou de thromboembolie veineuse ou d'embolie pulmonaire. Diagnostic antérieur d'anticorps antiphospholipides ou d'anticoagulant lupique, mutation du facteur V Leiden, mutation de la prothrombine G21210A, antithrombine, déficit en protéine C ou S.
• Indication de recevoir du clopidogrel, de la ticlopidine ou de la warfarine.
• Niveau de facteur X <20 %.
• Diabète sucré mal contrôlé (s'ils reçoivent des antidiabétiques, les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois).
• Maladie psychiatrique antérieure ou en cours (à l'exclusion de la dépression réactive).
• Femmes enceintes ou allaitantes.