Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Lenalidomid og Dexamethason (CLD) til tidligere behandlede patienter med AL-amyloidose

9. februar 2012 opdateret af: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Et åbent, fase II-studie af cyclophosphamid, lenalidomid og dexamethason (CLD) til tidligere behandlede patienter med AL-amyloidose

Behandlingen af ​​let-kæde (AL) amyloidose er rettet mod de plasmaceller, der producerer den lette kæde, der danner amyloidaflejringerne. Plasmacellerne kan dræbes, og deres vækst kan stoppes af lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, steroider, såsom dexamethason, og lægemidler, der stimulerer immunsystemet, såsom lenalidomid.

Nærværende forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​cyclophosphamid, lenalidomid og dexamethason hos patienter med AL-amyloidose, som tidligere er blevet behandlet og har behov for yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte tidligere behandlede patienter med AL-amyloidose.

Primære mål for at bestemme den hæmatologiske og organresponsrate på associeringen af ​​cyclophosphamid, lenalidomid og dexamethason (CLD).

Sekundære mål

  • at bestemme sikkerheden ved CLD,
  • at bestemme tid til respons på CLD,
  • at bestemme varigheden af ​​respons på CLD,
  • at vurdere overlevelse af AL-amyloidosepatienter behandlet med CLD.

Patienterne får 28-dages cyklus cyclophosphamid på dag 1, 8 og 15, oral lenalidomid på dag 1-21 og oral dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22.

Op til 9 kurser kan udføres, indtil et af følgende endepunkter er opfyldt:

  • afslutning af cyklus 9,
  • fuldstændig hæmatologisk remission observeret efter cyklus 3 eller 6,
  • delvis hæmatologisk respons forbundet med organrespons efter cyklus 6.
  • intet svar ved cyklus 3 eller 6. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AL amyloidose.
  • Bevis på en monoklonal let kæde ved serum- og/eller urinimmunfikseringselektroforese.
  • Forhøjet cirkulerende fri let kæde (af typen identificeret ved immunfiksering) over den øvre grænse for normalområdet og unormalt kappa/lambda-forhold.
  • Tidligere behandlet og kræver yderligere behandling.
  • Symptomatisk organinvolvering.
  • Knoglemarvsplasmacelle <30%.
  • Ekkokardiografisk ejektionsfraktion >40%.
  • Troponin I <0,1 ng/ml.
  • Hæmoglobin >10 g/dL.
  • Absolut neutrofiltal >1500/uL.
  • Blodpladetal >140000/uL.
  • Total bilirubin <2,5 mg/dL.
  • Alkalisk fosfatase <4 x øvre referencegrænse (u.r.l.).
  • ALT <3 x u.r.l..
  • Glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min.
  • Ydelsesstatus ECOG 1-3.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have to negative graviditetstests før påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med associering af cyclophosphamid, lenalidomid og dexamethason eller med lenalidomid.
  • Krav til anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling eller enhver supplerende undersøgelsesterapi.
  • Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, livmoderhalskræft, behandlet tidligt stadie af prostatacancer, forudsat at prostataspecifikt antigen er inden for normale grænser.
  • Klinisk åbenlyst myelomatose.
  • Ukontrolleret infektion.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 4 hjertesvigt.
  • Enzym dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering (Mobitz type I er tilladt).
  • Gentagne ventrikulære arytmier efter 24 timer Holter elektrokardiogram på trods af behandling med amiodaron.
  • Rygliggende systolisk blodtryk <90 mmHg, eller symptomatisk ortostatisk hypotension, eller et fald i systolisk blodtryk ved stående på >20 mmHg på trods af at være blevet behandlet for ortostatisk hypotension.
  • Tidligere trombose eller venøs tromboemboli eller lungeemboli. Forudgående diagnose af antiphospholipid antistoffer eller lupus antikoagulant, faktor V Leiden mutation, prothrombin G21210A mutation, antithrombin, protein C eller S mangel.
  • Indikation for at få clopidogrel, ticlopidin eller warfarin.
  • Faktor X-niveau <20%.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder).
  • Tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom (med udelukkelse af reaktiv depression).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Deltagerne modtager op til 9 28-dages cyklusser af

  • cyclophosphamid: 500 mg oralt på dag 1, 8, 15;
  • lenalidomid: 15 mg oralt på dag 1-21;
  • dexamethason: 40 mg oralt på dagene på dag 1, 8, 15, 22.
Medicin: cyclophosphamid
cyclophosphamid: 500 mg oralt på dag 1, 8, 15
Andre navne:
  • Endoxan
  • D003520
Medicin: lenalidomid
lenalidomid: 15 mg oralt på dag 1-21
Andre navne:
  • Revlimid
  • CC 5013
  • C467567
Medicin: dexamethason
dexamethason: 40 mg oralt på dage på dag 1, 8, 15, 22
Andre navne:
  • Soldesam
  • D003907

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk responsrate
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
organs responsrate
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
tid til at svare
Tidsramme: hver 28. dag
hver 28. dag
tid til progression
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter behandlingsophør
op til 3 år efter behandlingsophør
toksicitet
Tidsramme: kontinuerlig under behandlingen
kontinuerlig under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giampaolo Merlini, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-003-IT
  • RV-AMYL-PI-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner