Syklofosfamidi, lenalidomidi ja deksametasoni (CLD) aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on AL-amyloidoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• AL-amyloidoosin diagnoosi.
• Todisteet monoklonaalisesta kevytketjusta seerumin ja/tai virtsan immunofiksaatioelektroforeesissa.
• Kohonnut kiertävä vapaa kevyt ketju (immunofiksaatiolla tunnistettua tyyppiä) normaalin ylärajan yläpuolelle ja epänormaali kappa/lambda-suhde.
• Aiemmin hoidettu ja jatkohoitoa vaativa.
• Oireellinen elinten osallistuminen.
• Luuytimen plasmasolu <30 %.
• Ekokardiografinen ejektiofraktio >40 %.
• Troponiini I <0,1 ng/ml.
• Hemoglobiini > 10 g/dl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ul.
• Verihiutalemäärä > 140 000/ul.
• Kokonaisbilirubiini <2,5 mg/dl.
• Alkalinen fosfataasi <4 x ylempi vertailuraja (u.r.l.).
• ALT <3 x u.r.l..
• Glomerulaarinen suodatusnopeus >30 ml/min.
• Suorituskykytila ​​ECOG 1-3.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito syklofosfamidin, lenalidomidin ja deksametasonin tai lenalidomidin kanssa.
• Vaatimus muusta samanaikaisesta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta tai muusta tutkittavasta oheishoidosta.
• Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulansyöpä, hoidettu varhaisvaiheinen eturauhassyöpä edellyttäen, että eturauhasspesifinen antigeeni on normaalirajoissa.
• Kliinisesti ilmeinen multippeli myelooma.
• Hallitsematon infektio.
• New York Heart Associationin (NYHA) luokan 4 sydämen vajaatoiminta.
• Entsyymidokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Asteen 2 tai 3 eteiskammiokatkos (tyyppi I Mobitz on sallittu).
• Toistuvat kammiorytmihäiriöt 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammissa amiodaronihoidosta huolimatta.
• Systolinen verenpaine makuuasennossa <90 mmHg tai oireinen ortostaattinen hypotensio tai systolisen verenpaineen lasku seistessä >20 mmHg ortostaattisen hypotension hoidosta huolimatta.
• Aiempi tromboosi tai laskimotromboembolia tai keuhkoembolia. Fosfolipidivasta-aineiden tai lupus-antikoagulantin, tekijä V Leiden -mutaatio, protrombiini G21210A -mutaatio, antitrombiini, proteiini C- tai S-puutos.
• Klopidogreelin, tiklopidiinin tai varfariinin käyttöaihe.
• Tekijän X taso <20 %.
• Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (jos koehenkilöt saavat diabeteslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan).
• Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus (pois lukien reaktiivinen masennus).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.