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Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason (CLD) für zuvor behandelte Patienten mit AL-Amyloidose

9. Februar 2012 aktualisiert von: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eine offene Phase-II-Studie zu Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason (CLD) für zuvor behandelte Patienten mit AL-Amyloidose

Die Behandlung der Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) richtet sich gegen die Plasmazellen, die die Leichtkette produzieren und die Amyloidablagerungen bilden. Durch in der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cyclophosphamid, Steroide wie Dexamethason und immunstimulierende Medikamente wie Lenalidomid können die Plasmazellen abgetötet und ihr Wachstum gestoppt werden.

Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit AL-Amyloidose, die zuvor behandelt wurden und eine weitere Therapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zuvor behandelte Patienten mit AL-Amyloidose umfassen.

Hauptziele sind die Bestimmung der hämatologischen und organbezogenen Reaktionsrate auf die Assoziation von Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason (CLD).

Sekundäre Ziele

  • um die Sicherheit von CLD zu bestimmen,
  • um die Zeit bis zur Reaktion auf CLD zu bestimmen,
  • um die Dauer der Reaktion auf CLD zu bestimmen,
  • zur Beurteilung des Überlebens von AL-Amyloidose-Patienten, die mit CLD behandelt wurden.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Zyklen von 28 Tagen Cyclophosphamid, an den Tagen 1–21 orales Lenalidomid und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 orales Dexamethason.

Es können bis zu 9 Kurse durchgeführt werden, bis einer der folgenden Endpunkte erreicht ist:

  • Abschluss von Zyklus 9,
  • vollständige hämatologische Remission nach Zyklus 3 oder 6 beobachtet,
  • partielle hämatologische Reaktion im Zusammenhang mit der Organreaktion nach Zyklus 6.
  • Keine Reaktion bei Zyklus 3 oder 6. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AL-Amyloidose.
  • Nachweis einer monoklonalen leichten Kette bei der Immunfixierungselektrophorese im Serum und/oder Urin.
  • Erhöhte zirkulierende freie Leichtkette (des durch Immunfixierung identifizierten Typs) über der Obergrenze des Normalbereichs und abnormales Kappa/Lambda-Verhältnis.
  • Zuvor behandelt und weitere Behandlung erforderlich.
  • Symptomatische Organbeteiligung.
  • Knochenmarksplasmazelle <30 %.
  • Echokardiographische Ejektionsfraktion >40 %.
  • Troponin I <0,1 ng/ml.
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl >1500/µL.
  • Thrombozytenzahl >140.000/ul.
  • Gesamtbilirubin <2,5 mg/dl.
  • Alkalische Phosphatase <4 x obere Referenzgrenze (u.r.l.).
  • ALT <3 x url.
  • Glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min.
  • Leistungsstatus ECOG 1-3.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienmedikation zwei negative Schwangerschaftstests haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason oder mit Lenalidomid.
  • Erfordernis einer anderen begleitenden Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder einer in der Prüfung befindlichen Begleittherapie.
  • Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs und behandeltem Prostatakrebs im Frühstadium, sofern das prostataspezifische Antigen innerhalb normaler Grenzen liegt.
  • Klinisch manifestes multiples Myelom.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Herzinsuffizienz der Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Enzym dokumentierte einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Atrioventrikulärer Block Grad 2 oder 3 (Mobitz-Typ I ist zulässig).
  • Wiederholte ventrikuläre Arrhythmien im 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm trotz Behandlung mit Amiodaron.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage <90 mmHg oder symptomatische orthostatische Hypotonie oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks beim Stehen um >20 mmHg trotz Behandlung der orthostatischen Hypotonie.
  • Thrombose, venöse Thromboembolie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte. Vorherige Diagnose von Antiphospholipid-Antikörpern oder Lupus-Antikoagulans, Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G21210A-Mutation, Antithrombin, Protein-C- oder S-Mangel.
  • Indikation zur Einnahme von Clopidogrel, Ticlopidin oder Warfarin.
  • Faktor-X-Wert <20 %.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (wenn die Probanden Antidiabetika erhalten, müssen sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten).
  • Frühere oder bestehende psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme einer reaktiven Depression).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Die Teilnehmer erhalten bis zu 9 28-Tage-Zyklen

  • Cyclophosphamid: 500 mg oral an den Tagen 1, 8, 15;
  • Lenalidomid: 15 mg oral an den Tagen 1–21;
  • Dexamethason: 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15, 22.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: 500 mg oral an den Tagen 1, 8, 15
Andere Namen:
  • Endoxan
  • D003520
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid: 15 mg oral an den Tagen 1–21
Andere Namen:
  • Revlimid
  • CC 5013
  • C467567
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15, 22
Andere Namen:
  • Soldesam
  • D003907

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organreaktionsrate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: alle 28 Tage
alle 28 Tage
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 3 Monate für 3 Jahre
alle 3 Monate für 3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Absetzen der Behandlung
bis zu 3 Jahre nach Absetzen der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung
kontinuierlich während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giampaolo Merlini, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-003-IT
  • RV-AMYL-PI-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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