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Influence of Physostigmine on Patient-Controlled Analgesia (PCA) in Postoperative Intensive Care Patients (ANA06103)

5 février 2008 mis à jour par: Klinikum Ludwigshafen

Influence of Physostigmine on Patient-Controlled Analgesia (PCA) in Postoperative Intensive Care Patients, Considering Pain Score, Opioid Consumption, Hemodynamics and Cognitive Function

The study is to evaluate the influence of physostigmine in the postoperative period in intensive care patients considering pain quality, opioid consumption, hemodynamics and mobilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La douleur

Description détaillée

Pain management is of major concern in the postoperative period, mostly based on opioids. In numerous experimental and clinical trials cholinergic mechanisms have been demonstrated to play an important antinociceptive role. Physostigmine, a central cholineresterase inhibitor, has been shown to produce analgesia and enhance opiate analgesia after systemic injection. This action is not based on µ-receptor (opioid) activity, but can be mostly explained by stimulation of serotonine (5-HT-3) receptors. The major withdrawal of utilizating physostigmine in postoperative care, is due to its short duration of action.

In the present study, we examined the effect of a continuous intavenous physostigmine application during a patient-controlled analgesia with piritramide for 48 hours compared to a placebo infusion with NaCl.

Major concern was set for consumption of analgesics, VAS-pain scale, hemodynamics, mobilisation and side effects.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Ludwigshafen, Allemagne, D-67063
    - Klinkum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Elective major surgery, postoperative ICU patients

La description

Inclusion Criteria:

Age 18-80 years
Indication for postoperative pain therapy and admission to ICU
ASA I-III
Weight 50-125 kg
Patients that are willing to participate in the present study

Exclusion Criteria:

Peridural anesthesia for pain management
Severe left ventricular function (EF <30%)
Severe/exacerbated COPD; Asthma
ASA IV-V
Chronic renal insufficiency(Creatinine > 1,5 mg/dl)
Ulcera ventriculi
Known allergy to any of the study agents
Hb preoperative <9,5 g/dl
Alcohol,drug and/or tablet abuse (Opioids, NSAR)
Emergency operation
Pregnancy
Women of childbearing age and without a negative pregnancy test
Severe liver disease (GOT oder GPT > 45 U/L)
Severe neurologica derangements (e.g. M. Parkinson, Multiple Sklerosis)
History of apoplexia <6 Monate or residua
Perioperative myocardial infarction
Patients that are not able to agree to the present study
Patients that refuse to participate in the present study
Patients that are part of any other study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1-physostigmine Physostigmine 4 mg in 50 ml NaCl 0.9% per 24 h as syringe pump continuously for 48 hours, plus physostigmine 2mg (in NaCl 0.9% 50 ml)at termination of sedation PCA: Patient-controlled analgesia with piritramide 1 mg/ml, on demand: bolus of 2 mg, maximum of 10 mg in 60 min
2-placebo NaCl 0.9% 50 ml per 24 h continuously over 48 hours, plus 50 ml NaCl 0.9% at termination of sedation PCA: Patient-controlled analgesia with piritramid 1 mg/ml, on demand: bolus of 2 mg, maximum of 10 mg in 60 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
opioid consumption Délai: 48 hours	48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
pain quality (VAS) mobilisation hemodynamics side effects Délai: operation to discharge from hospital	operation to discharge from hospital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Ludwigshafen

Collaborateurs

University of Mannheim

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Konrad, Prof., University Hospital Mannheim, Department of Anesthesiology
Directeur d'études: Kerstin D. Roehm, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)