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Influence of Physostigmine on Patient-Controlled Analgesia (PCA) in Postoperative Intensive Care Patients (ANA06103)

5. Februar 2008 aktualisiert von: Klinikum Ludwigshafen

Influence of Physostigmine on Patient-Controlled Analgesia (PCA) in Postoperative Intensive Care Patients, Considering Pain Score, Opioid Consumption, Hemodynamics and Cognitive Function

The study is to evaluate the influence of physostigmine in the postoperative period in intensive care patients considering pain quality, opioid consumption, hemodynamics and mobilisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pain management is of major concern in the postoperative period, mostly based on opioids. In numerous experimental and clinical trials cholinergic mechanisms have been demonstrated to play an important antinociceptive role. Physostigmine, a central cholineresterase inhibitor, has been shown to produce analgesia and enhance opiate analgesia after systemic injection. This action is not based on µ-receptor (opioid) activity, but can be mostly explained by stimulation of serotonine (5-HT-3) receptors. The major withdrawal of utilizating physostigmine in postoperative care, is due to its short duration of action.

In the present study, we examined the effect of a continuous intavenous physostigmine application during a patient-controlled analgesia with piritramide for 48 hours compared to a placebo infusion with NaCl.

Major concern was set for consumption of analgesics, VAS-pain scale, hemodynamics, mobilisation and side effects.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinkum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Elective major surgery, postoperative ICU patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Indication for postoperative pain therapy and admission to ICU
  • ASA I-III
  • Weight 50-125 kg
  • Patients that are willing to participate in the present study

Exclusion Criteria:

  • Peridural anesthesia for pain management
  • Severe left ventricular function (EF <30%)
  • Severe/exacerbated COPD; Asthma
  • ASA IV-V
  • Chronic renal insufficiency(Creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Ulcera ventriculi
  • Known allergy to any of the study agents
  • Hb preoperative <9,5 g/dl
  • Alcohol,drug and/or tablet abuse (Opioids, NSAR)
  • Emergency operation
  • Pregnancy
  • Women of childbearing age and without a negative pregnancy test
  • Severe liver disease (GOT oder GPT > 45 U/L)
  • Severe neurologica derangements (e.g. M. Parkinson, Multiple Sklerosis)
  • History of apoplexia <6 Monate or residua
  • Perioperative myocardial infarction
  • Patients that are not able to agree to the present study
  • Patients that refuse to participate in the present study
  • Patients that are part of any other study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1-physostigmine

Physostigmine 4 mg in 50 ml NaCl 0.9% per 24 h as syringe pump continuously for 48 hours, plus physostigmine 2mg (in NaCl 0.9% 50 ml)at termination of sedation

PCA: Patient-controlled analgesia with piritramide 1 mg/ml, on demand: bolus of 2 mg, maximum of 10 mg in 60 min
2-placebo

NaCl 0.9% 50 ml per 24 h continuously over 48 hours, plus 50 ml NaCl 0.9% at termination of sedation

PCA: Patient-controlled analgesia with piritramid 1 mg/ml, on demand: bolus of 2 mg, maximum of 10 mg in 60 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
opioid consumption
Zeitfenster: 48 hours
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pain quality (VAS) mobilisation hemodynamics side effects
Zeitfenster: operation to discharge from hospital
operation to discharge from hospital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Ludwigshafen

Mitarbeiter

University of Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Konrad, Prof., University Hospital Mannheim, Department of Anesthesiology
  • Studienleiter: Kerstin D. Roehm, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA06103

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