Synergie entre stent et médicaments pour éviter les récidives ischémiques après intervention coronarienne percutanée (PRODIGY)

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité d'un double traitement antiplaquettaire prolongé (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans) avec de l'aspirine et du clopidogrel après pose d'un stent coronaire par rapport aux schémas thérapeutiques antiplaquettaires actuellement recommandés (c'est-à-dire double traitement antiplaquettaire pendant au moins 1 mois après BMS ou 6 mois après implantation DES). Comme on peut s'attendre à ce que le degré de suppression de l'hyperplasie intimale (IH) fourni par le système de stent coronaire influence la comparaison entre le double traitement antiplaquettaire (DAT) conventionnel et prolongé, les patients de chaque groupe seront ensuite randomisés à aucun (BMS), intermédiaire ( Endeavour), degré modérément élevé (Taxus) ou très élevé (Xience V) de suppression de l'IH afin de minimiser le rôle confondant de la suppression de l'IH sur l'hypothèse principale. Les patients seront ensuite suivis sur une base clinique à 1, 6, 12, 18 et 24 mois pour l'hypothèse principale puis tous les ans jusqu'à cinq mois pour les hypothèses secondaires.

Dans le groupe de thérapie antiplaquettaire double conventionnelle recevant une ou plusieurs implantations de BMS au moment de l'ICP, la durée du DAT peut être influencée par l'acuité de la présentation clinique. Selon l'étude CURE (JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20), les patients présentant des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST peuvent avoir besoin de plus d'un mois de DAT. Ainsi, imposer une durée de DAT d'un mois seulement après l'ICP peut ne pas être considéré comme conventionnel au stade actuel. Sur la base de cette considération, le protocole permettra l'extension du DAT jusqu'à 6 mois après l'ICP dans le groupe BMS conventionnel chez les patients satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude CURE à la discrétion du médecin traitant.Extension du DAt jusqu'à 6 mois après BMS chez les patients atteints de STEMI n'est pas recommandé par sera autorisé selon le protocole

Le double traitement antiplaquettaire fait référence à l'utilisation d'aspirine à des doses allant de 75 à 325 mg/jour p.o. en association avec le clopidogrel (75 mg/jour). La ticlopidine (250 mg/2 fois par jour) est un médicament de deuxième choix et elle sera autorisée dans les cas où le clopidogrel n'est pas bien toléré ou n'est pas disponible. Le clopidogrel et la ticlopidine sont des agents antiplaquettaires équipotents. Les deux appartiennent à la classe des thiénopyridines et agissent en inhibant le récepteur P2Y12 ADP sur les plaquettes.