Stent à élution de médicament Zilver PTX vs stent en métal nu Zilver Flex
5 août 2023 mis à jour par: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Essai randomisé comparant le stent à élution de médicament Zilver PTX au stent en métal nu Zilver Flex dans l'ischémie critique des membres et le traitement des lésions des artères fémorales et poplitées"
Étude randomisée comparant les résultats entre les stents à élution médicamenteuse et les stents métalliques nus standard, lors du traitement des lésions fémoro-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Ischémie critique des membres RC 4-6
Lésions de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée (p1 -p2)
Vaisseau cible 4-8mm
Au moins I 1 navire ruissellement au pied
Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
Grossesse
Désapprobation du patient
Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Stent à élution médicamenteuse (DES).
Argent PTX.
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Essai randomisé comparant le stent à élution médicamenteuse Zilver PTX au stent métallique nu Zilver Flex dans l'ischémie critique des membres et le traitement des lésions des artères fémorales et poplitées
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Comparateur placebo: Stent en métal nu (BMS)
Stent en métal nu (BMS).
Argent Flex
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Essai randomisé comparant le stent à élution médicamenteuse Zilver PTX au stent métallique nu Zilver Flex dans l'ischémie critique des membres et le traitement des lésions des artères fémorales et poplitées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de TLR (Target Lesion Revascularization)
Délai: 6 mois
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Fraction de sujets d'étude sans besoin de retraitement sur le lieu de traitement
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6 mois
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Absence de TLR (Target Lesion Revascularization)
Délai: 12 mois
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Fraction de sujets d'étude sans besoin de retraitement sur le lieu de traitement
|
12 mois
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Absence de TLR (Target Lesion Revascularization)
Délai: 24mois
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Fraction de sujets d'étude sans besoin de retraitement sur le lieu de traitement
|
24mois
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Reconstruction vasculaire ouverte (fonctionnelle et non sténosée) (primaire perméabilité)
Délai: 12 mois
|
Revascularisation fonctionnelle sans mesures d'appoint
|
12 mois
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Reconstruction vasculaire ouverte (fonctionnelle et non sténosée) (primaire perméabilité)
Délai: 24mois
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Revascularisation fonctionnelle sans mesures d'appoint
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24mois
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Survie sans événement
Délai: 24mois
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Vivant sans événements vasculaires
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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