Endoprothèse contrôlée IVUS
Expansion des stents intracoronaires par surdimensionnement à basse pression versus gonflage à haute pression : une étude contrôlée par échographie intracoronaire randomisée
La mise en place d'un stent est désormais largement acceptée pour améliorer les résultats de l'angioplastie (une opération visant à élargir le vaisseau sanguin) et réduire le besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire. Malgré leur acceptation mondiale, l'utilisation des stents est encore limitée par le rétrécissement qui se produit dans le stent (resténose) chez certains patients au cours des six premiers mois. De plus, il existe toujours un petit risque de crises cardiaques peu de temps après la mise en place du stent.
Le but de cette étude est de tester la sécurité et la tolérabilité d'essayer de placer les stents en utilisant une stratégie différente consistant à utiliser des gonflages de ballons surdimensionnés à basse pression par opposition aux gonflages de ballons à haute pression habituels. Cela peut réduire les lésions de l'artère et réduire le risque de rétrécissement de l'endoprothèse. Afin de s'assurer qu'il s'agit d'un moyen sûr et efficace d'effectuer la procédure, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser un cathéter à ultrasons intravasculaires (IVUS) pour regarder de l'intérieur de l'artère vers les stents. IVUS s'est avéré être le meilleur moyen d'assurer un placement optimal du stent.
Hypothèse principale : les stents seront tout aussi bien dilatés et apposés en utilisant une stratégie de stent surdimensionné à des pressions de gonflage normales (< 10 atmosphères) par rapport à un gonflage à haute pression (≥ 14 atmosphères) guidé par l'imagerie ultrasonore intravasculaire.
Hypothèse secondaire : Il n'y aura pas de différence dans les paramètres cliniques aigus (décès, infarctus du myocarde, revascularisation urgente ou thrombose du stent) en utilisant une stratégie de stent surdimensionné à une pression de gonflage normale par rapport à un gonflage à haute pression.
Hypothèse tertiaire : Si ce qui précède s'avère vrai, les chercheurs espèrent étendre l'étude afin de révéler une diminution de la resténose de l'endoprothèse en utilisant une stratégie de gonflage du ballonnet à basse pression. Les enquêteurs évalueront les caractéristiques de déploiement des stents à élution de médicament par rapport aux stents en métal nu
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Department of cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une angioplastie coronarienne et un stenting
- Les sténoses artérielles uniques de novo sont éligibles pour cette étude
- La lésion cible doit mesurer moins de 30 mm de long et être située dans un vaisseau de plus de 2,5 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire ;
- lésion ostiale ;
- Tortuosité excessive des vaisseaux ;
- Lésion à une bifurcation importante (sous-branche ≥ 2 mm de diamètre) ;
- Thrombus intracoronaire suspecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe surdimensionné de stent
Stent surdimensionné déployé à basse pression : Un stent prémonté sur un ballonnet avec un diamètre nominal à mi-chemin entre le diamètre de la lumière et le diamètre réel du vaisseau (approximatif par la lame élastique externe) tel qu'évalué par IVUS. Celui-ci sera basé sur le plus petit des diamètres de référence du vaisseau proximal et distal par rapport à la lésion. De plus le diamètre du vaisseau doit être supérieur à ce diamètre sur toute la longueur de la lésion. Ce stent sera implanté à une pression de gonflage de 10 atmosphères ou moins pendant au moins 15 secondes et une seconde IVUS sera réalisée pour évaluer le point final. |
Le stent peut comprendre à la fois des stents en métal nu et des stents à élution de médicament.
Selon les disponibilités, différentes marques de stents peuvent être utilisées.
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Comparateur actif: Groupe haute pression
Stent déployé à haute pression : Un stent prémonté sur un ballonnet avec un diamètre nominal approximativement égal au diamètre de référence de la lumière du segment de vaisseau tel qu'évalué précédemment par IVUS sera utilisé. Ce stent sera implanté à une pression de gonflage de 14 atmosphères ou plus pendant au moins 15 secondes et une seconde IVUS sera réalisée pour évaluer le point final |
Le stent peut comprendre à la fois des stents en métal nu et des stents à élution de médicament.
Selon les disponibilités, différentes marques de stents peuvent être utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de stents déployés de manière optimale selon les critères MUSIC
Délai: Immédiatement après le déploiement de l'endoprothèse jusqu'à ce que le déploiement optimal soit atteint
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Les critères d'expansion optimale du stent sont : 1. Apposition complète du stent sur toute sa longueur contre la paroi du vaisseau. 2a. Dans la zone luminale minimale (MLA) de l'endoprothèse >= 90 % de la zone luminale de référence moyenne ou >= 100 % de la zone de lumière du segment de référence avec la zone de lumière la plus basse. Dans la zone de la lumière du stent de l'entrée proximale du stent >= 90 % de la zone de la lumière proximale. 2b. Lorsque la zone luminale de l'instent dépasse 9,0 mm2, les critères suivants s'appliquent : dans le stent MLA > 80 % de la zone de lumière de référence moyenne ou >= 90 % de la zone de lumière du segment de référence avec la zone de lumière la plus basse. Dans la zone de la lumière du stent de l'entrée proximale du stent >= 90 % de la zone de la lumière proximale. 3. Expansion symétrique du stent définie par le diamètre de la lumière (LD)min / LD max >= 0,7 Un critère moins rigoureux pour l'expansion du stent sera également évalué :
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Immédiatement après le déploiement de l'endoprothèse jusqu'à ce que le déploiement optimal soit atteint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères d'évaluation cliniques, y compris décès, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention percutanée répétée, thrombose de stent, myonécrose
Délai: 1-3 jours après la procédure et à 6 mois
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1-3 jours après la procédure et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/167
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