Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia między stentem a lekami w celu uniknięcia nawrotów niedokrwienia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PRODIGY)

6 października 2012 zaktualizowane przez: Marco Valgimigli

PRZEDŁUŻENIE PODWÓJNEGO LECZENIA PRZECIWPŁYTKOWEGO U PACJENTÓW Z CHOROBĄ WIEŃCOWĄ PO BADANIU STOPNIOWEGO PRZEWROTU BARWIĄCEGO WYWOŁANEGO STENTEM

Czas trwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (tj. asprin i klopidogrel) po wszczepieniu stentu uwalniającego lek jest przedmiotem wielu dyskusji. Niniejsze badanie oceni wartość przedłużenia takiego leczenia do 2 lat po zabiegu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym zgodnie z wytycznymi naszego Narodowego Instytutu Zdrowia (tj. minimum 1 miesiąc po odsłonięciu stentu metalowego i 6 miesięcy po stentie uwalniającym lek) w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa przedłużonego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (tj. podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez minimum 1 miesiąc po BMS lub 6 miesięcy po wszczepieniu DES). Ponieważ można oczekiwać, że stopień supresji przerostu błony wewnętrznej (IH) zapewniany przez system stentów wieńcowych będzie miał wpływ na porównanie konwencjonalnego i przedłużonego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAT), pacjenci w każdej grupie będą dalej losowo przydzielani do grupy bez (BMS), pośredniej ( Endeavour), umiarkowanie wysoki (Taxus) lub bardzo wysoki (Xience V) stopień supresji IH, aby zminimalizować zakłócającą rolę supresji IH w pierwotnej hipotezie. Pacjenci będą następnie poddawani obserwacji klinicznej po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w przypadku hipotezy pierwotnej, a następnie co roku do pięciu w przypadku hipotez wtórnych.

W grupie stosującej konwencjonalną podwójną terapię przeciwpłytkową, która otrzymała jedną lub więcej implantacji BMS w czasie PCI, na długość DAT może mieć wpływ ostrość obrazu klinicznego. Według badania CURE (JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20), pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST mogą wymagać DAT dłuższego niż 1 miesiąc. Zatem narzucanie tylko 1-miesięcznego czasu trwania DAT po PCI może nie być na obecnym etapie uważane za konwencjonalne. Na tej podstawie protokół umożliwi przedłużenie DAT do 6 miesięcy po PCI w konwencjonalnej grupie BMS u pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia z badania CURE według uznania lekarza prowadzącego. Przedłużenie DAT do 6 miesięcy po BMS u pacjentów ze STEMI nie jest zalecane, ale będzie dozwolone zgodnie z protokołem

Podwójne leczenie przeciwpłytkowe odnosi się do stosowania aspiryny w dawkach od 75 do 325 mg/dobę doustnie. w połączeniu z klopidogrelem (75 mg/dobę). Tiklopidyna (250 mg/2 razy dziennie) jest lekiem drugiego wyboru i będzie dozwolona w przypadkach, gdy klopidogrel jest źle tolerowany lub niedostępny. Klopidogrel i tiklopidyna są równie silnymi lekami przeciwpłytkowymi. Oba należą do klasy tienopirydyn i działają poprzez hamowanie receptora P2Y12 ADP na płytkach krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z chorobą wieńcową z anatomią wieńcową niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka, która jest uważana za odpowiednią do PCI z założeniem stentu.
  2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, przed otrzymaniem jakiejkolwiek sedacji przed zabiegiem i którzy zgadzają się przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed randomizacją; jak najbliżej randomizacji, najlepiej w ciągu 24 godzin.
  2. Alergia lub nietolerancja na aspirynę lub klopidogrel i tiklopidynę

  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego i/lub zwiększonym ryzykiem krwawienia:

    • Przeszłe lub obecne zaburzenia krzepnięcia, w tym występujące w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją w wywiadzie: istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego, makroskopowy (widoczny) krwiomocz,
    • Planowana poważna operacja, w tym CABG, po lub w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
    • Dowolny pacjent ze znaną koagulopatią, zaburzeniem płytek krwi lub trombocytopenią w wywiadzie.
  4. Osoby z rakiem w wywiadzie (ograniczenie przeżycia), o którym nie wiadomo, że są wolne od choroby, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  5. Historia klinicznie istotnego, niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  6. Znana liczba płytek krwi <100 000/mm3 (<100 x 109/l).
  7. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i zapewnienia pełnego kontaktu przez 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
leczenie aspiryną i klopidogrelem przez 24 miesiące po interwencji wieńcowej z użyciem stentów. Ta grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej stent metalowy, stent uwalniający zotarolimus, stent uwalniający paklitaksel lub stent uwalniający ewerolimus.
Lek: Leczenie klopidogrelem po wszczepieniu stentu z gołym metalem
przedłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji gołego metalowego stentu wieńcowego
Inne nazwy:
  • doustne blokery receptora ADP
  • tienopirydyny
Lek: Leczenie klopidogrelem po wszczepieniu stentu z gołym metalem
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 1 miesiąc po wszczepieniu BMS.
Inne nazwy:
  • tienopirydyny
  • Doustny bloker receptora ADP
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus
wydłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus implantacja wieńcowa
Inne nazwy:
  • Blokery odbiorników ADP
  • blokery receptora p2y12
Lek: klopidogrel po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel
przedłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego paklitaksel w tętnicach wieńcowych
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
wydłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Blokery receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Blokery receptora P2Y12
Aktywny komparator: 2
Leczenie aspiryną i klopidogrelem przez co najmniej 1 miesiąc lub 6 miesięcy po implantacji odpowiednio BMS lub DES. Ta grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej stent metalowy, stent uwalniający zotarolimus, stent uwalniający paklitaksel lub stent uwalniający ewerolimus
Lek: Leczenie klopidogrelem po wszczepieniu stentu z gołym metalem
przedłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji gołego metalowego stentu wieńcowego
Inne nazwy:
  • doustne blokery receptora ADP
  • tienopirydyny
Lek: Leczenie klopidogrelem po wszczepieniu stentu z gołym metalem
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 1 miesiąc po wszczepieniu BMS.
Inne nazwy:
  • tienopirydyny
  • Doustny bloker receptora ADP
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus
wydłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus implantacja wieńcowa
Inne nazwy:
  • Blokery odbiorników ADP
  • blokery receptora p2y12
Lek: klopidogrel po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel
przedłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego paklitaksel w tętnicach wieńcowych
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
wydłużenie stosowania klopidogrelu oprócz aspiryny do 24 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Bloker receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Blokery receptora P2Y12
Lek: klopidogrel po implantacji stentu uwalniającego ewerolimus
Dodanie klopidogrelu do aspiryny zgodnie z praktyką sugerowaną przez włoski narodowy instytut zdrowia, tj. 6 miesięcy po implantacji DES.
Inne nazwy:
  • Blokery receptora ADP
  • Blokery receptora P2Y12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar występujący w oknie czasowym od 31 dni do 24 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu hamowania rozrostu błony wewnętrznej przez uwalnianie leku (tj. różne typy stentów) na zgon i zawał mięśnia sercowego 2 lata po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Połączenie zgonu lub zawału mięśnia sercowego do 24 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją konsorcjum akademickiego po 30 dniach i do 24 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Valgimigli

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, MD, PhD, University of Ferrara, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSD-03-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Leczenie klopidogrelem po wszczepieniu stentu z gołym metalem

  • Sydney South West Area Health Service
    Nieznany
    Stentowanie kontrolowane przez IVUS
    Angioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de Novo
    Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj