Синергизм между стентом и препаратами для предотвращения рецидивов ишемии после чрескожного коронарного вмешательства (PRODIGY)
6 октября 2012 г. обновлено: Marco Valgimigli
Продление двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца после исследования гиперплазии интимы, индуцированной градуированным стентом
Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (т.
асприн и клопидогрел) после имплантации стента с лекарственным покрытием широко обсуждается.
В этом исследовании будет оцениваться ценность продления такого лечения до 2 лет после процедуры по сравнению с обычным лечением в соответствии с рекомендациями нашего национального института здравоохранения (т.
минимум 1 месяц после стента из чистого металла и 6 месяцев после стента с лекарственным покрытием) по комбинированной конечной точке смерти, ИМ или инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Лечение клопидогрелем после имплантации непокрытого металлического стента
- Лекарство: Лечение клопидогрелем после имплантации непокрытого металлического стента
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента с зотаролимусом
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента, выделяющего паклитаксел
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента, выделяющего эверолимус
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента с зотаролимусом
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента, выделяющего паклитаксел
- Лекарство: клопидогрел после имплантации стента, выделяющего эверолимус
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности и профиля безопасности длительного двойного антитромбоцитарного лечения (т. двойная антитромбоцитарная терапия в течение как минимум 1 месяца после BMS или 6 месяцев после имплантации DES). Поскольку можно ожидать, что степень подавления гиперплазии интимы (ИГ), обеспечиваемая системой коронарного стента, будет влиять на сравнение между традиционной и пролонгированной двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ), пациенты в каждой группе будут далее рандомизированы на отсутствие (ГМС), промежуточное ( Endeavor), умеренно высокая (Taxus) или очень высокая (Xience V) степень подавления ИГ, чтобы свести к минимуму искажающую роль подавления ИГ в первичной гипотезе. Затем пациенты будут наблюдаться на клинической основе через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца для первичной гипотезы, а затем каждый год до пяти для вторичных гипотез.
В группе традиционной двойной антитромбоцитарной терапии, получившей одну или несколько имплантаций BMS во время ЧКВ, продолжительность DAT может зависеть от остроты клинических проявлений. Согласно исследованию CURE (JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20), у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST может потребоваться более 1 месяца DAT. Таким образом, навязывать только 1-месячную продолжительность ДАТ после ЧКВ можно не считать общепринятым на данном этапе. Основываясь на этом соображении, протокол позволит продлить DAT до 6 месяцев после ЧКВ в группе традиционной BMS у тех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения исследования CURE по усмотрению лечащего врача. Продление DAT до 6 месяцев после BMS у пациентов с ИМпST не рекомендуется, будет разрешено в соответствии с протоколом
Двойная антитромбоцитарная терапия подразумевает использование аспирина в дозах от 75 до 325 мг/сут перорально. в сочетании с клопидогрелем (75 мг/сут). Тиклопидин (250 мг/2 раза в день) является препаратом второго выбора и будет разрешен в тех случаях, когда клопидогрель плохо переносится или недоступен. Клопидогрел и тиклопидин являются равносильными антиагрегантами. Оба они относятся к классу тиенопиридинов и действуют путем ингибирования рецептора АДФ P2Y12 на тромбоцитах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с ишемической болезнью сердца с коронарной анатомией низкого, среднего или высокого риска, которая считается подходящей для ЧКВ с установкой стента.
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, до получения какой-либо предпроцедурной седации и которые согласны соблюдать все процедуры, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка ХГЧ) в течение 7 дней до рандомизации; как можно ближе к рандомизации, предпочтительно в течение 24 часов.
- Аллергия или непереносимость аспирина или одновременно клопидогрела и тиклопидина
Субъекты с противопоказанием к антикоагулянтной терапии и/или повышенным риском кровотечения:
- Нарушение свертываемости крови в прошлом или в настоящее время, в том числе в анамнезе в течение 1 месяца до рандомизации: клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, макроскопическая (видимая) гематурия,
- Запланированная серьезная операция, включая АКШ, после или в течение 1 месяца до рандомизации.
- Любой субъект с известной коагулопатией, нарушением тромбоцитов или тромбоцитопенией в анамнезе.
- Субъекты с онкологическими заболеваниями в анамнезе (ограничивающие выживаемость), о которых не известно, что они здоровы, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- История клинически значимого, недавнего или продолжающегося злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
- Известное количество тромбоцитов <100 000/мм3 (<100 x 109/л).
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие и гарантии полного контакта в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
лечение аспирином и клопидогрелем в течение 24 мес после коронарного вмешательства со стентированием.
Эта группа пациентов будет рандомизирована в соотношении 1:1:1:1 для установки стента из чистого металла, стента с покрытием из зотаролимуса, стента с покрытием из паклитаксела или стента с покрытием из эверолимуса.
|
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации голого металлического стента
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 1 месяц после имплантации СГМ.
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с зотаролимусом
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с паклитаксел-элюирующим покрытием
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с эверолимус-покрытием
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение аспирином и клопидогрелем в течение как минимум 1 или 6 месяцев после имплантации BMS или DES соответственно.
Эта группа пациентов будет рандомизирована в соотношении 1:1:1:1 для установки стента из чистого металла, стента с покрытием из зотаролимуса, стента с покрытием из паклитаксела или стента с покрытием из эверолимуса.
|
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации голого металлического стента
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 1 месяц после имплантации СГМ.
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с зотаролимусом
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с паклитаксел-элюирующим покрытием
Другие имена:
продление использования клопидогреля поверх аспирина до 24 месяцев после коронарной имплантации стента с эверолимус-покрытием
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
Добавление клопидогреля поверх аспирина в соответствии с практикой, предложенной Итальянским национальным институтом здравоохранения, т.е. через 6 месяцев после имплантации СЛП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупность смерти, инфаркта миокарда или инсульта, происходящих во временном окне от 31 дня до 24 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние ингибирования гиперплазии интимы за счет высвобождения лекарственного средства (т. е. различных типов стентов) на комбинацию смерти и инфаркта миокарда через 2 года после вмешательства.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Комбинация смерти или инфаркта миокарда до 24 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Кумулятивная частота тромбоза стента по определению академического консорциума через 30 дней и до 24 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Valgimigli, MD, PhD, University of Ferrara, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Gargiulo G, Heg D, Ferrari F, Percoco G, Campo G, Tumscitz C, Colombo F, Zuffi A, Castriota F, Cremonesi A, Windecker S, Valgimigli M. Stent and Dual Antiplatelet Therapy Duration Comparisons in the Setting of a Multicenter Randomized Controlled Trial: Can the Operator Experience Affect the Study Results? J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e007150. doi: 10.1161/JAHA.117.007150.
- Piccolo R, Gargiulo G, Franzone A, Santucci A, Ariotti S, Baldo A, Tumscitz C, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Use of the Dual-Antiplatelet Therapy Score to Guide Treatment Duration After Percutaneous Coronary Intervention. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):17-25. doi: 10.7326/M16-2389. Epub 2017 Jun 13.
- Franzone A, Piccolo R, Gargiulo G, Ariotti S, Marino M, Santucci A, Baldo A, Magnani G, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Prolonged vs Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With or Without Peripheral Arterial Disease: A Subgroup Analysis of the PRODIGY Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):795-803. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2811.
- Gargiulo G, Costa F, Ariotti S, Biscaglia S, Campo G, Esposito G, Leonardi S, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M. Impact of proton pump inhibitors on clinical outcomes in patients treated with a 6- or 24-month dual-antiplatelet therapy duration: Insights from the PROlonging Dual-antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:95-102. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.015. Epub 2016 Jan 25.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Costa F, Adamo M, Ariotti S, Ferrante G, Navarese EP, Leonardi S, Garcia-Garcia H, Vranckx P, Valgimigli M. Left main or proximal left anterior descending coronary artery disease location identifies high-risk patients deriving potentially greater benefit from prolonged dual antiplatelet therapy duration. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1222-30. doi: 10.4244/EIJY15M08_04.
- Costa F, Vranckx P, Leonardi S, Moscarella E, Ando G, Calabro P, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Impact of clinical presentation on ischaemic and bleeding outcomes in patients receiving 6- or 24-month duration of dual-antiplatelet therapy after stent implantation: a pre-specified analysis from the PRODIGY (Prolonging Dual-Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia) trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1242-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv038. Epub 2015 Feb 25.
- Valgimigli M, Tebaldi M, Borghesi M, Vranckx P, Campo G, Tumscitz C, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Marchesini J, Parrinello G; PRODIGY Investigators. Two-year outcomes after first- or second-generation drug-eluting or bare-metal stent implantation in all-comer patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pre-specified analysis from the PRODIGY study (PROlonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):20-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.008. Epub 2013 Dec 11.
- Campo G, Tebaldi M, Vranckx P, Biscaglia S, Tumscitz C, Ferrari R, Valgimigli M. Short- versus long-term duration of dual antiplatelet therapy in patients treated for in-stent restenosis: a PRODIGY trial substudy (Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 18;63(6):506-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.043. Epub 2013 Oct 23.
- Valgimigli M, Borghesi M, Tebaldi M, Vranckx P, Parrinello G, Ferrari R; PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY Investigators. Should duration of dual antiplatelet therapy depend on the type and/or potency of implanted stent? A pre-specified analysis from the PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY (PRODIGY). Eur Heart J. 2013 Mar;34(12):909-19. doi: 10.1093/eurheartj/ehs460. Epub 2013 Jan 12.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Monti M, Ferrari F, Tumscitz C, Zuffi A, Colombo F, Kubbajeh M, Cavazza C, Cangiano E, Tebaldi M, Minarelli M, Arcozzi C, Scalone A, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R. Randomized comparison of 6- versus 24-month clopidogrel therapy after balancing anti-intimal hyperplasia stent potency in all-comer patients undergoing percutaneous coronary intervention Design and rationale for the PROlonging Dual-antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia study (PRODIGY). Am Heart J. 2010 Nov;160(5):804-11. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Паклитаксел
- Клопидогрел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Эверолимус
- Сиролимус
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
Другие идентификационные номера исследования
- SSD-03-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .