Sinergia entre stent y fármacos para evitar recurrencias isquémicas tras intervención coronaria percutánea (PRODIGY)
6 de octubre de 2012 actualizado por: Marco Valgimigli
Prolongación del tratamiento antiagregante plaquetario doble en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de un estudio de hiperplasia de la íntima inducida por stent graduado
La duración del tratamiento antiplaquetario dual (es decir,
asprin y clopidogrel) después de la implantación de un stent liberador de fármacos es muy debatido.
Este estudio evaluará el valor de extender dicho tratamiento hasta 2 años después del procedimiento en comparación con el tratamiento convencional de acuerdo con las pautas de nuestro instituto nacional de salud (es decir,
mínimo 1 mes después del stent de metal desnudo y 6 meses después del stent liberador de fármacos) en el criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: tratamiento con clopidogrel después de la implantación de un stent de metal desnudo
- Droga: tratamiento con clopidogrel después de la implantación de un stent de metal desnudo
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de zotarolimus
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de paclitaxel
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de everolimus
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de zotarolimus
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de paclitaxel
- Droga: clopidogrel tras implante de stent liberador de everolimus
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, para evaluar el perfil de eficacia y seguridad del tratamiento antiplaquetario dual prolongado (es decir, hasta 2 años) con aspirina y clopidogrel después de la colocación de stent coronario en comparación con los regímenes antiplaquetarios actualmente recomendados (es decir, tratamiento antiplaquetario dual durante un mínimo de 1 mes después de BMS o 6 meses después de la implantación de SLF). Dado que se puede esperar que el grado de supresión de la hiperplasia íntima (HI) proporcionado por el sistema de stent coronario influya en la comparación entre el tratamiento antiplaquetario doble (DAT) convencional versus prolongado, los pacientes de cada grupo se aleatorizarán adicionalmente a ningún (BMS), intermedio ( Endeavour), grado moderadamente alto (Taxus) o muy alto (Xience V) de supresión de IH para minimizar el papel de confusión de la supresión de IH en la hipótesis principal. Luego, se realizará un seguimiento clínico de los pacientes a los meses 1, 6, 12, 18 y 24 para la hipótesis principal y luego cada año hasta cinco para las hipótesis secundarias.
En el grupo de terapia antiplaquetaria dual convencional que recibió uno o más implantes de BMS en el momento de la ICP, la duración de la DAT puede estar influenciada por la agudeza de la presentación clínica. Según el estudio CURE (JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20), los pacientes que presentan síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST pueden necesitar más de 1 mes DAT. Por lo tanto, imponer solo 1 mes de DAT después de PCI puede no considerarse convencional en la etapa actual. En base a esta consideración, el protocolo permitirá la extensión de la TDA hasta 6 meses después de la ICP en el grupo de SBA convencional en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio CURE a criterio del médico tratante. Extensión de la TDA hasta los 6 meses después de BMS en pacientes con STEMI no se recomienda byt se permitirá según el protocolo
El tratamiento antiplaquetario dual se refiere al uso de Aspirina en dosis que van desde 75 hasta 325 mg/día p.o. junto con clopidogrel (75 mg/día). La ticlopidina (250 mg/ dos veces al día) es un fármaco de segunda elección y se permitirá en los casos en que el clopidogrel no sea bien tolerado o no esté disponible. El clopidogrel y la ticlopidina son agentes antiplaquetarios equipotentes. Ambos pertenecen a la clase de las tienopiridinas y actúan inhibiendo el receptor de ADP P2Y12 en las plaquetas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres ≥ 18 años con enfermedad coronaria con anatomía coronaria de bajo, intermedio o alto riesgo, que se considere apto para ICP con colocación de stent.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, antes de recibir cualquier sedación previa al procedimiento y que acepten cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (HCG en orina o suero) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; lo más cerca posible de la aleatorización, preferiblemente dentro de las 24 horas.
- Alergia o intolerancia a la aspirina, o tanto al clopidogrel como a la ticlopidina
Sujetos con contraindicación para la anticoagulación y/o aumento del riesgo de sangrado:
- Trastorno hemorrágico pasado o presente, incluidos antecedentes de lo siguiente en el mes anterior a la aleatorización: hemorragia gastrointestinal clínicamente relevante, hematuria macroscópica (visible),
- Cirugía mayor planificada, incluida la CABG, después o dentro del mes anterior a la aleatorización.
- Cualquier sujeto con coagulopatía conocida, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia.
- Sujetos con antecedentes de cáncer (supervivencia limitante) que no se sabe que estén libres de enfermedad, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel.
- Historial de abuso de alcohol clínicamente importante, reciente o en curso, u otro abuso de drogas.
- Recuento conocido de plaquetas <100.000/mm3 (<100 x 109/L).
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado y seguridad para un contacto completo durante 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
tratamiento con Aspirina y clopidogrel durante 24 meses tras intervención coronaria con stent.
Este grupo de pacientes se aleatorizará en una proporción de 1:1:1:1 para recibir un stent de metal desnudo, un stent liberador de zotarolimus, un stent liberador de paclitaxel o un stent liberador de everolimus.
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extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent de metal desnudo
Otros nombres:
Agregar clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional de salud italiano, es decir, 1 mes después de la implantación de BMS.
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de la implantación coronaria de stent liberador de zotarolimus
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent liberador de everolimus
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tratamiento con aspirina y clopidogrel durante un mínimo de 1 o 6 mes(es) después del implante de SBA o SFA, respectivamente.
Este grupo de pacientes se aleatorizará en una proporción de 1:1:1:1 para recibir un stent de metal desnudo, un stent liberador de zotarolimus, un stent liberador de paclitaxel o un stent liberador de everolimus.
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extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent de metal desnudo
Otros nombres:
Agregar clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional de salud italiano, es decir, 1 mes después de la implantación de BMS.
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de la implantación coronaria de stent liberador de zotarolimus
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
extender el uso de clopidogrel además de aspirina hasta 24 meses después de la implantación coronaria de stent liberador de everolimus
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
Adición de clopidogrel encima de aspirina según la práctica sugerida por el instituto nacional italiano de salud, es decir, 6 meses después de la implantación del DES.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido en la ventana de tiempo de 31 días y hasta 24 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la inhibición de la hiperplasia de la íntima por liberación de fármacos (es decir, diferentes tipos de stent) sobre el compuesto de muerte e infarto de miocardio 2 años después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Compuesto de muerte o infarto de miocardio hasta 24 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia acumulada de trombosis de stent según definición del consorcio académico a los 30 días y hasta 24 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, PhD, University of Ferrara, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Gargiulo G, Heg D, Ferrari F, Percoco G, Campo G, Tumscitz C, Colombo F, Zuffi A, Castriota F, Cremonesi A, Windecker S, Valgimigli M. Stent and Dual Antiplatelet Therapy Duration Comparisons in the Setting of a Multicenter Randomized Controlled Trial: Can the Operator Experience Affect the Study Results? J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e007150. doi: 10.1161/JAHA.117.007150.
- Piccolo R, Gargiulo G, Franzone A, Santucci A, Ariotti S, Baldo A, Tumscitz C, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Use of the Dual-Antiplatelet Therapy Score to Guide Treatment Duration After Percutaneous Coronary Intervention. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):17-25. doi: 10.7326/M16-2389. Epub 2017 Jun 13.
- Franzone A, Piccolo R, Gargiulo G, Ariotti S, Marino M, Santucci A, Baldo A, Magnani G, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Prolonged vs Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With or Without Peripheral Arterial Disease: A Subgroup Analysis of the PRODIGY Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2016 Oct 1;1(7):795-803. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2811.
- Gargiulo G, Costa F, Ariotti S, Biscaglia S, Campo G, Esposito G, Leonardi S, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M. Impact of proton pump inhibitors on clinical outcomes in patients treated with a 6- or 24-month dual-antiplatelet therapy duration: Insights from the PROlonging Dual-antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:95-102. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.015. Epub 2016 Jan 25.
- Costa F, Tijssen JG, Ariotti S, Giatti S, Moscarella E, Guastaroba P, De Palma R, Ando G, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Incremental Value of the CRUSADE, ACUITY, and HAS-BLED Risk Scores for the Prediction of Hemorrhagic Events After Coronary Stent Implantation in Patients Undergoing Long or Short Duration of Dual Antiplatelet Therapy. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 7;4(12):e002524. doi: 10.1161/JAHA.115.002524.
- Costa F, Adamo M, Ariotti S, Ferrante G, Navarese EP, Leonardi S, Garcia-Garcia H, Vranckx P, Valgimigli M. Left main or proximal left anterior descending coronary artery disease location identifies high-risk patients deriving potentially greater benefit from prolonged dual antiplatelet therapy duration. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1222-30. doi: 10.4244/EIJY15M08_04.
- Costa F, Vranckx P, Leonardi S, Moscarella E, Ando G, Calabro P, Oreto G, Zijlstra F, Valgimigli M. Impact of clinical presentation on ischaemic and bleeding outcomes in patients receiving 6- or 24-month duration of dual-antiplatelet therapy after stent implantation: a pre-specified analysis from the PRODIGY (Prolonging Dual-Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia) trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1242-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv038. Epub 2015 Feb 25.
- Valgimigli M, Tebaldi M, Borghesi M, Vranckx P, Campo G, Tumscitz C, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Marchesini J, Parrinello G; PRODIGY Investigators. Two-year outcomes after first- or second-generation drug-eluting or bare-metal stent implantation in all-comer patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pre-specified analysis from the PRODIGY study (PROlonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):20-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.008. Epub 2013 Dec 11.
- Campo G, Tebaldi M, Vranckx P, Biscaglia S, Tumscitz C, Ferrari R, Valgimigli M. Short- versus long-term duration of dual antiplatelet therapy in patients treated for in-stent restenosis: a PRODIGY trial substudy (Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 18;63(6):506-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.043. Epub 2013 Oct 23.
- Valgimigli M, Borghesi M, Tebaldi M, Vranckx P, Parrinello G, Ferrari R; PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY Investigators. Should duration of dual antiplatelet therapy depend on the type and/or potency of implanted stent? A pre-specified analysis from the PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY (PRODIGY). Eur Heart J. 2013 Mar;34(12):909-19. doi: 10.1093/eurheartj/ehs460. Epub 2013 Jan 12.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Monti M, Ferrari F, Tumscitz C, Zuffi A, Colombo F, Kubbajeh M, Cavazza C, Cangiano E, Tebaldi M, Minarelli M, Arcozzi C, Scalone A, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R. Randomized comparison of 6- versus 24-month clopidogrel therapy after balancing anti-intimal hyperplasia stent potency in all-comer patients undergoing percutaneous coronary intervention Design and rationale for the PROlonging Dual-antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia study (PRODIGY). Am Heart J. 2010 Nov;160(5):804-11. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Clopidogrel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Everolimus
- Sirolimus
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
Otros números de identificación del estudio
- SSD-03-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tratamiento con clopidogrel después de la implantación de un stent de metal desnudo
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoAterosclerosis del injerto de vena safenaEstados Unidos
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