Innocuité et efficacité de Mobic Inj. (Méloxicam) pour les patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde : étude observationnelle
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intramusculaire Mobic® (Meloxicam) (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) jusqu'à 3 jours (en cas de besoin d'un traitement prolongé, le passage à la thérapie par capsule Mobic® était possible) chez les patients coréens Avec l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde (KFDA Regulatory Requirement PMS)
L'objectif principal de cette étude sur le SPM était de surveiller et d'évaluer l'innocuité de l'injection intramusculaire Mobic® (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) jusqu'à 3 jours (en cas de besoin de traitement prolongé, le passage à la thérapie par capsule Mobic® était possible) chez Patients coréens souffrant d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chungbuk, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daegu, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gangwondo, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeongbuk, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeonggido, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeongnam, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jeonnam, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
diagnostiqué comme arthrose et polyarthrite rhumatoïde
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Hypersensibilité connue au méloxicam
- Hypersensibilité croisée à l'aspirine et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Symptômes d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke ou d'urticaire suite à l'administration d'aspirine ou d'autres AINS
- Ulcère peptique actif
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère non dialysée
- Enfants et adolescents âgés de 15 ans ou moins
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité par le médecin traitant
Délai: jusqu'à 3 jours
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jusqu'à 3 jours
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Évaluation combinée de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance par le médecin traitant
Délai: jusqu'à 3 jours
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jusqu'à 3 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 jours
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jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.270
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