Bezpieczeństwo i skuteczność Mobic Inj. (Meloksykam) dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub RZS: badanie obserwacyjne
31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Mobic® (Meloksykam) we wstrzyknięciu domięśniowym (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) do 3 dni (w przypadku konieczności przedłużonego leczenia możliwa była zmiana na terapię kapsułkami Mobic®) u pacjentów koreańskich Z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów (wymagania regulacyjne KFDA PMS)
Głównym celem tego badania PMS było monitorowanie i ocena bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia Mobic® (7,5mg ~ 15mg, q.d.) do 3 dni (w przypadku konieczności przedłużenia leczenia możliwa była zmiana na terapię kapsułkami Mobic®) w Koreańscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chungbuk, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gangwondo, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gwangju, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeongbuk, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeonggido, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeongnam, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jeonnam, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów i reumatoidalne zapalenie stawów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znana nadwrażliwość na meloksykam
- Nadwrażliwość krzyżowa na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Objawy astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po podaniu aspiryny lub innych NLPZ
- Aktywny wrzód trawienny
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Niedializowana ciężka niewydolność nerek
- Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: do 3 dni
|
do 3 dni
|
|
Łączna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: do 3 dnia
|
do 3 dnia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 dnia
|
do 3 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107.270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .