Sikkerhet og effekt av Mobic Inj. (Meloxicam) for pasienter med OA eller RA: Observasjonsstudie
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og effekten av Mobic® (Meloxicam) intramuskulær injeksjon (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) opptil 3 dager (i tilfelle behov for langvarig behandling, bytte til Mobic® kapselbehandling var mulig) hos koreanske pasienter Med slitasjegikt og revmatoid artritt (KFDA Regulatory Requirement PMS)
Hovedmålet med denne PMS-studien var å overvåke og vurdere sikkerheten ved Mobic® intramuskulær injeksjon (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) i opptil 3 dager (ved behov for langvarig behandling, var bytte til Mobic® kapselbehandling mulig) i Koreanske pasienter med slitasjegikt og revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
425
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gangwondo, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeongbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyeongnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
diagnostisert som slitasjegikt og revmatoid artritt
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kjent overfølsomhet overfor meloksikam
- Kryssoverfølsomhet overfor aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Symptomer på astma, rhinitt, angioneurotisk ødem eller urticaria etter administrering av aspirin eller andre NSAIDs
- Aktiv peptisk sårdannelse
- Alvorlig leversvikt.
- Ikke-dialysert alvorlig nyresvikt
- Barn og ungdom i alderen 15 år eller yngre
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektvurdering av behandlende lege
Tidsramme: opptil 3 dager
|
opptil 3 dager
|
|
Kombinert vurdering av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av behandlende lege
Tidsramme: opp tp 3 dager
|
opp tp 3 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opp tp 3 dager
|
opp tp 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107.270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .