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Sicherheit und Wirksamkeit von Mobic Inj. (Meloxicam) für Patienten mit OA oder RA: Beobachtungsstudie

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mobic® (Meloxicam) intramuskulärer Injektion (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) bis zu 3 Tage (im Falle einer längeren Behandlung war ein Wechsel zur Mobic® Kapseltherapie möglich) bei koreanischen Patienten Bei Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis (KFDA Regulatory Requirement PMS)

Das Hauptziel dieser PMS-Studie war die Überwachung und Bewertung der Sicherheit der intramuskulären Injektion von Mobic® (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen (bei Bedarf einer längeren Behandlung war eine Umstellung auf die Mobic®-Kapseltherapie möglich). Koreanische Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwondo, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeongbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

als Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis diagnostiziert

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam
  2. Kreuzallergie auf Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  3. Symptome von Asthma, Rhinitis, angioneurotischem Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder anderen NSAIDs
  4. Aktive Magengeschwüre
  5. Schweres Leberversagen.
  6. Nicht dialysierte schwere Niereninsuffizienz
  7. Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbeurteilung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: bis 3 Tage
bis 3 Tage
Kombinierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: bis 3 Tage
bis 3 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Tage
bis 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.270

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