Seguridad y eficacia de Mobic Inj. (Meloxicam) para pacientes con artrosis o artritis reumatoide: estudio observacional
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular de Mobic® (meloxicam) (7,5 mg ~ 15 mg, q.d.) hasta 3 días (en caso de necesidad de un tratamiento prolongado, fue posible cambiar a la terapia con cápsulas de Mobic®) en pacientes coreanos Con Osteoartritis y Artritis Reumatoide (Requisito Normativo KFDA PMS)
El objetivo principal de este estudio de PMS fue monitorear y evaluar la seguridad de la inyección intramuscular de Mobic® (7.5 mg ~ 15 mg, q.d.) hasta 3 días (en caso de necesidad de un tratamiento prolongado, era posible cambiar a la terapia con cápsulas de Mobic®) en Pacientes coreanos con artrosis y artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
425
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chungbuk, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gangwondo, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeongbuk, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeonggido, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeongnam, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jeonnam, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
diagnosticado como osteoartritis y artritis reumatoide
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Hipersensibilidad conocida al meloxicam
- Hipersensibilidad cruzada a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos
- Síntomas de asma, rinitis, edema angioneurótico o urticaria tras la administración de aspirina u otros AINE
- Úlcera péptica activa
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal severa no dializada
- Niños y adolescentes de 15 años o menos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la eficacia por el médico tratante
Periodo de tiempo: hasta 3 dias
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hasta 3 dias
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Evaluación combinada de eficacia, seguridad y tolerabilidad por parte del médico tratante
Periodo de tiempo: hasta tp 3 días
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hasta tp 3 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta tp 3 días
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hasta tp 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107.270
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