- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00628342
Une étude d'efficacité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant 4 semaines de traitement par ésoméprazole 20 mg qd et 40 mg qd à un placebo qd chez des patients souffrant de brûlures d'estomac et de troubles du sommeil associés à un reflux gastro-œsophagien (RGO)
11 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude inclut des patients souffrant de troubles du sommeil associés au reflux gastro-oesophagien (RGO) et comporte 3 bras de traitement.
Les patients ne recevront qu'un seul des bras de traitement suivants : ésoméprazole 20 mg une fois par jour, ésoméprazole 40 mg une fois par jour, correspondant au placebo une fois par jour.
Le soulagement des troubles du sommeil sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide pendant 3 mois ou plus ou tout antécédent d'oesophagite érosive.
- Brûlures d'estomac nocturnes en moyenne au moins 2 ou 3 fois par semaine et antécédents de troubles du sommeil associés au RGO pendant 1 mois ou plus.
- Brûlures d'estomac nocturnes classées comme modérées ou graves au cours de 3 des 7 derniers jours de la période de rodage et troubles du sommeil associés au RGO, comme documenté dans le journal de rodage, au moins 3 des 7 derniers jours de la période de rodage ..
Critère d'exclusion:
- Toute affection autre que le RGO qui est soit la cause principale, soit un contributeur significatif aux troubles du sommeil du patient.
- Travailleurs postés qui travaillent entre 00h00 (minuit) et 6h00.
- Utilisation de somnifères, d'antihistaminiques, de benzodiazépines ou d'anxiolytiques qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois ou qui ne devrait pas rester stable pendant la participation du patient à l'étude.
- Autres maladies / affections énumérées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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20mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
40mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 2
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20mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
40mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3
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Oral une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fiches journalières du patient pour démontrer s'il existe une différence dans le soulagement des brûlures d'estomac nocturnes entre l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour (E20) et le placebo une fois par jour et entre l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour (E40) chez les patients atteints de RGO.
Délai: Fiches journalières remplies par les patients.
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Fiches journalières remplies par les patients.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'impact du traitement par E20 versus placebo et E40 versus placebo sur les troubles du sommeil associés au RGO tels que mesurés par : la modification du score PSQI global ; Résolution complète des troubles du sommeil ; Soulagement des troubles du sommeil; Perc
Délai: Fiches journalières remplies par les patients
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Fiches journalières remplies par les patients
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Évaluer l'impact du traitement par E20 par rapport à un placebo et E40 par rapport à un placebo sur les brûlures d'estomac telles que mesurées par :la résolution complète des brûlures d'estomac pendant la journée ; Résolution complète des brûlures d'estomac nocturnes ; Soulagement des brûlures d'estomac pendant la journée ; Amélioration de la fre
Délai: Fiches journalières remplies par les patients.
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Fiches journalières remplies par les patients.
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Quantifier la différence pendant 4 semaines de traitement entre E20 et E40 chez les patients atteints de RGO, telle que mesurée par : - le soulagement des brûlures d'estomac nocturnes - le soulagement des troubles du sommeil associés au RGO
Délai: Fiches journalières remplies par les patients.
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Fiches journalières remplies par les patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Brûlures d'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D961AC00001
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