Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus, jossa verrattiin 4 viikon esomepratsolihoitoa 20 mg qd ja 40 mg qd lumelääkkeeseen qd potilailla, joilla on närästystä ja unihäiriöitä, jotka liittyvät gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyviä unihäiriöitä, ja siinä on 3 hoitohaaraa.
Potilaat saavat vain yhtä seuraavista hoitoryhmistä: esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa, esomepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa, vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa.
Unihäiriöiden helpotus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukautta tai pidempään ollut närästystä tai happaman regurgitaatiota tai mikä tahansa aiemmin ollut erosiivinen esofagiitti.
- Yönärästys keskimäärin vähintään 2 tai 3 kertaa viikossa ja GERD:hen liittyviä unihäiriöitä vähintään kuukauden ajan.
- Yönärästys, joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi sisäänajojakson 7 viimeisestä päivästä, ja GERD:hen liittyvät unihäiriöt, jotka on dokumentoitu sisäänajopäiväkirjakortissa vähintään 3:na sisäänajojakson 7 viimeisestä päivästä ..
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus kuin GERD, joka on joko potilaan unihäiriön ensisijainen syy tai merkittävä tekijä.
- Vuorotyöntekijät, jotka työskentelevät klo 12 (keskiyö) ja kello 6 välillä.
- Unilääkitys, antihistamiini, bentsodiatsepiini tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen tai jonka ei odoteta pysyvän vakaana potilaiden tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muut pöytäkirjassa luetellut sairaudet/tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäiset potilaspäiväkirjakortit osoittavat, onko esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa (E20) ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa sekä 40 mg esomepratsolia kerran vuorokaudessa (E40) välillä GERD-potilailla eroa yöaikaan närästyksen lievityksessä.
Aikaikkuna: Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida hoidon E20 vs. lumelääke ja E40 vs. lumelääke vaikutus GERD:hen liittyviin unihäiriöihin mitattuna: Muutos globaalissa PSQI-pisteessä; Unihäiriöiden täydellinen ratkaisu; Unihäiriöiden lievitys; Perc
Aikaikkuna: Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit
|
Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit
|
|
Arvioida E20 vs. lumelääke ja E40 vs. lumelääkehoidon vaikutus närästykseen mitattuna: päiväsaikaan närästyksen täydellinen häviäminen; Yöllisen närästyksen täydellinen ratkaisu; Päivän närästyksen lievitys; Parannus vapaassa
Aikaikkuna: Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
|
E20:n ja E40:n eron kvantifioimiseksi 4 viikon hoidon aikana GERD-potilailla mitattuna: - yöaikaan närästyksen helpotus - GERD:hen liittyvien unihäiriöiden lievitys.
Aikaikkuna: Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
Potilaiden täyttämät päivittäiset päiväkirjakortit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961AC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .