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Un estudio de eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara 4 semanas de tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día con placebo una vez al día en pacientes con acidez estomacal y trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

11 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio incluye pacientes con trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y tiene 3 brazos de tratamiento. Los pacientes recibirán solo uno de los siguientes brazos de tratamiento: esomeprazol 20 mg una vez al día, esomeprazol 40 mg una vez al día, placebo equivalente una vez al día. Se valorará el alivio a las alteraciones del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de acidez estomacal o regurgitación ácida durante 3 meses o más o antecedentes de esofagitis erosiva.
  • Acidez estomacal nocturna con un promedio de al menos 2 o 3 veces por semana y antecedentes de trastornos del sueño asociados con ERGE durante 1 mes o más.
  • Acidez estomacal nocturna clasificada como moderada o grave en 3 de los últimos 7 días del período de preinclusión y trastornos del sueño asociados con la ERGE documentados en el diario de preinclusión en al menos 3 de los últimos 7 días del período de preinclusión ..

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección distinta de la ERGE que sea la causa principal o un contribuyente significativo de la alteración del sueño del paciente.
  • Trabajadores por turnos que trabajan entre las 12 am (medianoche) y las 6 am.
  • Uso de medicamentos para dormir, antihistamínicos, benzodiazepinas o ansiolíticos que no ha sido estable durante al menos 3 meses o no se espera que permanezca estable durante la participación de los pacientes en el estudio.
  • Otras enfermedades/condiciones enumeradas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Esomeprazol
Tableta oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
Tableta oral de 40 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Experimental: 2
Droga: Esomeprazol
Tableta oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
Tableta oral de 40 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fichas diarias del paciente para demostrar si existe una diferencia en el alivio de la acidez estomacal nocturna entre esomeprazol 20 mg una vez al día (E20) y placebo una vez al día y entre esomeprazol 40 mg una vez al día (E40) en pacientes con ERGE.
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.
Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del tratamiento con E20 versus placebo y E40 versus placebo sobre los trastornos del sueño asociados con la ERGE según lo medido por: Cambio en la puntuación PSQI global; Resolución completa de los trastornos del sueño; Alivio de los trastornos del sueño; perc
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes
Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes
Evaluar el impacto del tratamiento con E20 versus placebo y E40 versus placebo sobre la acidez estomacal medido por: Resolución completa de la acidez estomacal diurna; Resolución completa de la acidez estomacal nocturna; Alivio de la acidez estomacal durante el día; Mejora en el fuego
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.
Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.
Cuantificar la diferencia durante 4 semanas de tratamiento entre E20 y E40 en pacientes con ERGE según lo medido por: - Alivio de la acidez estomacal nocturna - Alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.
Fichas diarias cumplimentadas por los pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961AC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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