- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00628342
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektstudie, der sammenligner 4 ugers behandling med esomeprazol 20 mg qd og 40 mg qd med placebo qd hos patienter med halsbrand og søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
11. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse omfatter patienter med søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og har 3 behandlingsarme.
Patienterne vil kun modtage én af følgende behandlingsarme: esomeprazol 20 mg én gang dagligt, esomeprazol 40 mg én gang dagligt, matchende placebo én gang dagligt.
Lindringen af søvnforstyrrelserne vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med halsbrand eller sure opstød i 3 måneder eller længere eller enhver historie med erosiv esophagitis.
- Halsbrand om natten i gennemsnit mindst 2 eller 3 gange om ugen og en historie med søvnforstyrrelser forbundet med GERD i 1 måned eller mere.
- Nattelig halsbrand klassificeret som moderat eller alvorlig i 3 af de sidste 7 dage af indkøringsperioden og søvnforstyrrelser forbundet med GERD som dokumenteret i indkøringsdagbogskortet på mindst 3 af de sidste 7 dage af indkøringsperioden ..
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden tilstand end GERD, der enten er den primære årsag til eller en væsentlig bidragyder til patientens søvnforstyrrelse.
- Skiftarbejdere, der arbejder mellem kl. 12.00 (midnat) og kl. 06.00.
- Brug af sovemedicin, antihistamin, benzodiazepin eller angstdæmpende medicin, som ikke har været stabil i mindst 3 måneder eller ikke forventes at forblive stabil under patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Andre sygdomme/tilstande som anført i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
|
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: 3
|
Oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Daglige patientdagbogskort for at vise, om der er forskel i lindring af halsbrand om natten mellem esomeprazol 20 mg én gang dagligt (E20) og placebo én gang dagligt og mellem esomeprazol 40 mg én gang dagligt (E40) hos patienter med GERD.
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere virkningen af behandling med E20 versus placebo og E40 versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med GERD som målt ved: Ændring i global PSQI-score; Fuldstændig løsning af søvnforstyrrelser; Lindring af søvnforstyrrelser; Perc
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne
|
Dagbogskort udfyldt af patienterne
|
At vurdere virkningen af behandling med E20 versus placebo og E40 versus placebo på halsbrand som målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne; Fuldstændig opløsning af halsbrand om natten; Lindring af halsbrand i dagtimerne; Forbedring i fre
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
At kvantificere forskellen i løbet af 4 ugers behandling mellem E20 og E40 hos patienter med GERD målt ved: - Lindring af halsbrand om natten - Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
Dagbogskort udfyldt af patienterne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Halsbrand
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- D961AC00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Addpharma Inc.AfsluttetGastritisKorea, Republikken