Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektstudie, der sammenligner 4 ugers behandling med esomeprazol 20 mg qd og 40 mg qd med placebo qd hos patienter med halsbrand og søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

11. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse omfatter patienter med søvnforstyrrelser forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og har 3 behandlingsarme. Patienterne vil kun modtage én af følgende behandlingsarme: esomeprazol 20 mg én gang dagligt, esomeprazol 40 mg én gang dagligt, matchende placebo én gang dagligt. Lindringen af ​​søvnforstyrrelserne vil blive vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med halsbrand eller sure opstød i 3 måneder eller længere eller enhver historie med erosiv esophagitis.
  • Halsbrand om natten i gennemsnit mindst 2 eller 3 gange om ugen og en historie med søvnforstyrrelser forbundet med GERD i 1 måned eller mere.
  • Nattelig halsbrand klassificeret som moderat eller alvorlig i 3 af de sidste 7 dage af indkøringsperioden og søvnforstyrrelser forbundet med GERD som dokumenteret i indkøringsdagbogskortet på mindst 3 af de sidste 7 dage af indkøringsperioden ..

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden tilstand end GERD, der enten er den primære årsag til eller en væsentlig bidragyder til patientens søvnforstyrrelse.
  • Skiftarbejdere, der arbejder mellem kl. 12.00 (midnat) og kl. 06.00.
  • Brug af sovemedicin, antihistamin, benzodiazepin eller angstdæmpende medicin, som ikke har været stabil i mindst 3 måneder eller ikke forventes at forblive stabil under patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Andre sygdomme/tilstande som anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: 2
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: 3
Oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige patientdagbogskort for at vise, om der er forskel i lindring af halsbrand om natten mellem esomeprazol 20 mg én gang dagligt (E20) og placebo én gang dagligt og mellem esomeprazol 40 mg én gang dagligt (E40) hos patienter med GERD.
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
Dagbogskort udfyldt af patienterne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​behandling med E20 versus placebo og E40 versus placebo på søvnforstyrrelser forbundet med GERD som målt ved: Ændring i global PSQI-score; Fuldstændig løsning af søvnforstyrrelser; Lindring af søvnforstyrrelser; Perc
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne
Dagbogskort udfyldt af patienterne
At vurdere virkningen af ​​behandling med E20 versus placebo og E40 versus placebo på halsbrand som målt ved: Fuldstændig opløsning af halsbrand i dagtimerne; Fuldstændig opløsning af halsbrand om natten; Lindring af halsbrand i dagtimerne; Forbedring i fre
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
Dagbogskort udfyldt af patienterne.
At kvantificere forskellen i løbet af 4 ugers behandling mellem E20 og E40 hos patienter med GERD målt ved: - Lindring af halsbrand om natten - Lindring af søvnforstyrrelser forbundet med GERD
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienterne.
Dagbogskort udfyldt af patienterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Esomeprazol

3
Abonner