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Um estudo de eficácia multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando 4 semanas de tratamento com esomeprazol 20 mg qd e 40 mg qd com placebo qd em pacientes com azia e distúrbios do sono associados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

11 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo inclui pacientes com distúrbios do sono associados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e possui 3 braços de tratamento. Os pacientes receberão apenas um dos seguintes braços de tratamento: esomeprazol 20 mg uma vez ao dia, esomeprazol 40 mg uma vez ao dia, placebo correspondente uma vez ao dia. O alívio para os distúrbios do sono será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de pirose ou regurgitação ácida por 3 meses ou mais ou qualquer história de esofagite erosiva.
  • Pirose noturna em média pelo menos 2 ou 3 vezes por semana e história de distúrbios do sono associados à DRGE por 1 mês ou mais.
  • Azia noturna classificada como moderada ou grave em 3 dos últimos 7 dias do período de avaliação e distúrbios do sono associados à DRGE, conforme documentado no cartão diário de avaliação em pelo menos 3 dos últimos 7 dias do período de avaliação ..

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que não seja DRGE que seja a causa primária ou um contribuinte significativo para o distúrbio do sono do paciente.
  • Trabalhadores por turnos que trabalham entre as 00:00 (meia-noite) e as 06:00.
  • Uso de medicamentos para dormir, anti-histamínicos, benzodiazepínicos ou ansiolíticos que não se manteve estável por pelo menos 3 meses ou não se espera que permaneça estável durante a participação do paciente no estudo.
  • Outras doenças/condições listadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido oral de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido oral de 40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Experimental: 2
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido oral de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido oral de 40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cartões diários do paciente para demonstrar se existe uma diferença no alívio da azia noturna entre esomeprazol 20 mg uma vez ao dia (E20) e placebo uma vez ao dia e entre esomeprazol 40 mg uma vez ao dia (E40) em pacientes com DRGE.
Prazo: Cartões diários preenchidos pelos pacientes.
Cartões diários preenchidos pelos pacientes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto do tratamento com E20 versus placebo e E40 versus placebo nos distúrbios do sono associados à DRGE, conforme medido por: Alteração na pontuação global do PSQI; Resolução completa dos distúrbios do sono; Alívio dos distúrbios do sono; Perc
Prazo: Cartões diários preenchidos pelos pacientes
Cartões diários preenchidos pelos pacientes
Avaliar o impacto do tratamento com E20 versus placebo e E40 versus placebo na azia, conforme medido por: Resolução completa da azia diurna; Resolução completa da azia noturna; Alívio da azia diurna; Melhoria no fre
Prazo: Cartões diários preenchidos pelos pacientes.
Cartões diários preenchidos pelos pacientes.
Quantificar a diferença durante 4 semanas de tratamento entre E20 e E40 em pacientes com DRGE, conforme medido por: - Alívio da azia noturna - Alívio dos distúrbios do sono associados à DRGE
Prazo: Cartões diários preenchidos pelos pacientes.
Cartões diários preenchidos pelos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D961AC00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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