위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 속쓰림 및 수면 장애 환자를 대상으로 에소메프라졸 20mg qd 및 40mg qd로 4주간의 치료를 위약 qd와 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 연구
2009년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
이 연구에는 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 수면 장애가 있는 환자가 포함되며 3개의 치료 부문이 있습니다.
환자는 다음 치료군 중 하나만 받게 됩니다: 에소메프라졸 20mg 1일 1회, 에소메프라졸 40mg 1일 1회, 위약 1일 1회.
수면 장애에 대한 경감이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 속 쓰림 또는 위산 역류의 병력 또는 미란성 식도염의 병력.
- 주당 평균 2~3회 야간 속쓰림 및 1개월 이상 동안 GERD와 관련된 수면 장애의 병력.
- 도입 기간의 마지막 7일 중 3일에 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 야간 속쓰림 및 도입 기간의 마지막 7일 중 적어도 3일에 도입 일기 카드에 기록된 GERD와 관련된 수면 장애 ..
제외 기준:
- 환자의 수면 장애의 주요 원인이거나 이에 크게 기여하는 GERD 이외의 모든 상태.
- 오전 12시(자정)에서 오전 6시 사이에 일하는 교대 근무자.
- 최소 3개월 동안 안정적이지 않았거나 환자가 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되지 않을 것으로 예상되는 수면제, 항히스타민제, 벤조디아제핀 또는 항불안제 사용.
- 프로토콜에 나열된 기타 질병/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일 1회 20mg 경구 정제
다른 이름들:
40mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 2
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1일 1회 20mg 경구 정제
다른 이름들:
40mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
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1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 환자에서 에소메프라졸 20mg 1일 1회(E20)와 위약 1일 1회, 에스오메프라졸 40mg 1일 1회(E40) 간에 야간 속쓰림 완화에 차이가 있는지 여부를 입증하기 위한 일일 환자 다이어리 카드.
기간: 환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD와 관련된 수면 장애에 대한 E20 대 위약 및 E40 대 위약 치료의 영향을 평가하기 위해: 글로벌 PSQI 점수의 변화; 수면 장애의 완전한 해결; 수면 장애 완화; 퍼크
기간: 환자들이 완성한 일일 다이어리 카드
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환자들이 완성한 일일 다이어리 카드
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E20 대 위약 및 E40 대 위약을 사용한 치료가 속쓰림에 미치는 영향을 다음으로 측정하여 평가합니다: 주간 속 쓰림의 완전한 해소; 야간 속쓰림의 완전한 해결; 주간 속쓰림 완화; fre의 개선
기간: 환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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4주간의 치료 동안 GERD 환자의 E20과 E40 사이의 차이를 다음으로 측정하여 정량화하기 위해: - 야간 속쓰림의 완화 - GERD와 관련된 수면 장애의 완화
기간: 환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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환자들이 완성한 일일 다이어리 카드.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한