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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie zum Vergleich einer 4-wöchigen Behandlung mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich mit Placebo einmal täglich bei Patienten mit Sodbrennen und Schlafstörungen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Studie umfasst Patienten mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und umfasst 3 Behandlungsarme. Die Patienten erhalten nur einen der folgenden Behandlungsarme: Esomeprazol 20 mg einmal täglich, Esomeprazol 40 mg einmal täglich, entsprechendes Placebo einmal täglich. Die Linderung der Schlafstörungen wird beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen seit 3 ​​Monaten oder länger oder eine Vorgeschichte von erosiver Ösophagitis.
  • Nächtliches Sodbrennen, durchschnittlich mindestens zwei- oder dreimal pro Woche, und eine Vorgeschichte von Schlafstörungen im Zusammenhang mit GERD über einen Monat oder länger.
  • Nächtliches Sodbrennen, das an 3 der letzten 7 Tage der Einlaufphase als mittelschwer oder schwer eingestuft wurde, und Schlafstörungen im Zusammenhang mit GERD, wie im Einlauftagebuch dokumentiert, an mindestens 3 der letzten 7 Tage der Einlaufphase ..

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung als GERD, die entweder die Hauptursache für die Schlafstörung des Patienten ist oder wesentlich dazu beiträgt.
  • Schichtarbeiter, die zwischen 0 Uhr morgens (Mitternacht) und 6 Uhr morgens arbeiten.
  • Verwendung von Schlafmitteln, Antihistaminika, Benzodiazepinen oder angstlösenden Medikamenten, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil sind oder von denen nicht erwartet wird, dass sie während der Teilnahme des Patienten an der Studie stabil bleiben.
  • Andere im Protokoll aufgeführte Krankheiten/Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: 2
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Patiententagebuchkarten, um zu zeigen, ob es einen Unterschied in der Linderung von nächtlichem Sodbrennen zwischen Esomeprazol 20 mg einmal täglich (E20) und Placebo einmal täglich und zwischen Esomeprazol 40 mg einmal täglich (E40) bei Patienten mit GERD gibt.
Zeitfenster: Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.
Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkung der Behandlung mit E20 im Vergleich zu Placebo und E40 im Vergleich zu Placebo auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit GERD zu bewerten, gemessen an: Änderung des globalen PSQI-Scores; Vollständige Auflösung der Schlafstörungen; Linderung von Schlafstörungen; Perc
Zeitfenster: Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten
Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten
Um die Auswirkung der Behandlung mit E20 im Vergleich zu Placebo und E40 im Vergleich zu Placebo auf Sodbrennen zu beurteilen, gemessen anhand: Vollständiger Rückgang des Sodbrennens am Tag; Vollständige Auflösung des nächtlichen Sodbrennens; Linderung von Sodbrennen tagsüber; Verbesserung der Fre
Zeitfenster: Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.
Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.
Quantifizierung des Unterschieds während einer 4-wöchigen Behandlung zwischen E20 und E40 bei Patienten mit GERD, gemessen durch: - Linderung von nächtlichem Sodbrennen - Linderung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit GERD
Zeitfenster: Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.
Tägliche, von den Patienten ausgefüllte Tagebuchkarten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961AC00001

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