Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności porównujące 4-tygodniowe leczenie esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i 40 mg raz na dobę z placebo raz na dobę u pacjentów ze zgagą i zaburzeniami snu związanymi z chorobą refluksową przełyku (GERD)
11 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie to obejmowało pacjentów z zaburzeniami snu związanymi z chorobą refluksową przełyku (GERD) i obejmowało 3 ramiona leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać tylko jedną z następujących grup leczenia: esomeprazol 20 mg raz na dobę, esomeprazol 40 mg raz na dobę, odpowiednik placebo raz na dobę.
Oceniona zostanie ulga w zaburzeniach snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zgagi lub zarzucania kwasu przez 3 miesiące lub dłużej lub jakakolwiek historia erozyjnego zapalenia przełyku.
- Zgaga nocna występująca średnio co najmniej 2 lub 3 razy w tygodniu i zaburzenia snu związane z GERD w wywiadzie przez 1 miesiąc lub dłużej.
- Nocna zgaga sklasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka w 3 z ostatnich 7 dni okresu docierania i zaburzenia snu związane z GERD udokumentowane w karcie dzienniczka docierania w co najmniej 3 z ostatnich 7 dni okresu docierania ..
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan inny niż GERD, który jest główną przyczyną lub istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń snu u pacjentów.
- Pracownicy zmianowi, którzy pracują między 12:00 (północ) a 6:00 rano.
- Stosowanie leków nasennych, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub leków przeciwlękowych, które nie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące lub nie oczekuje się, że pozostanie stabilne podczas udziału pacjentów w badaniu.
- Inne choroby / stany wymienione w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka doustna 20 mg raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka doustna 40 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletka doustna 20 mg raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka doustna 40 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
|
Doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Codzienne karty dzienniczka pacjenta w celu wykazania, czy istnieje różnica w łagodzeniu nocnej zgagi między esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę (E20) a placebo raz na dobę oraz między esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę (E40) u pacjentów z GERD.
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia E20 w porównaniu z placebo i E40 w porównaniu z placebo na zaburzenia snu związane z GERD, mierzone za pomocą: zmiany globalnego wyniku PSQI; Całkowite rozwiązanie zaburzeń snu; Łagodzenie zaburzeń snu; Perk
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka
|
Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka
|
|
Ocena wpływu leczenia E20 w porównaniu z placebo i E40 w porównaniu z placebo na zgagę, mierzoną na podstawie: Całkowitego ustąpienia zgagi w ciągu dnia; Całkowite rozwiązanie nocnej zgagi; Złagodzenie zgagi w ciągu dnia; Poprawa we fre
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
|
Określenie ilościowe różnicy podczas 4-tygodniowego leczenia pomiędzy E20 a E40 u pacjentów z GERD na podstawie: - złagodzenia nocnej zgagi - złagodzenia zaburzeń snu związanych z GERD
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
Wypełniane przez pacjentów karty dzienniczka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zgaga
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961AC00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .