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Uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta 4 settimane di trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e 40 mg qd rispetto a placebo qd in pazienti con bruciore di stomaco e disturbi del sonno associati a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

11 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio include pazienti con disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e ha 3 bracci di trattamento. I pazienti riceveranno solo uno dei seguenti bracci di trattamento: esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, corrispondente al placebo una volta al giorno. Sarà valutato il sollievo ai disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di bruciore di stomaco o rigurgito acido per 3 mesi o più o qualsiasi storia di esofagite erosiva.
  • Bruciore di stomaco notturno in media almeno 2 o 3 volte a settimana e una storia di disturbi del sonno associati a GERD per 1 mese o più.
  • Bruciore di stomaco notturno classificato come moderato o grave in 3 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio e disturbi del sonno associati a GERD come documentato nel diario di rodaggio in almeno 3 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio ..

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione diversa da GERD che sia la causa principale o un contributo significativo al disturbo del sonno del paziente.
  • Lavoratori a turni che lavorano tra le 24:00 (mezzanotte) e le 6:00.
  • Uso di farmaci per il sonno, antistaminici, benzodiazepine o farmaci anti-ansia che non è stato stabile per almeno 3 mesi o che non dovrebbe rimanere stabile durante la partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Altre malattie/condizioni elencate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: 2
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schede del diario giornaliero del paziente per dimostrare se vi è una differenza nel sollievo dal bruciore di stomaco notturno tra esomeprazolo 20 mg una volta al giorno (E20) e placebo una volta al giorno e tra esomeprazolo 40 mg una volta al giorno (E40) nei pazienti con GERD.
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dai pazienti.
Schede giornaliere compilate dai pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto del trattamento con E20 rispetto al placebo e E40 rispetto al placebo sui disturbi del sonno associati a GERD come misurato da: Variazione del punteggio PSQI globale; Risoluzione completa dei disturbi del sonno; Sollievo dai disturbi del sonno; Perc
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dai pazienti
Schede giornaliere compilate dai pazienti
Per valutare l'impatto del trattamento con E20 rispetto al placebo e E40 rispetto al placebo sul bruciore di stomaco misurato da:Risoluzione completa del bruciore di stomaco diurno; Risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno; Sollievo dal bruciore di stomaco diurno; Miglioramento nel fre
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dai pazienti.
Schede giornaliere compilate dai pazienti.
Quantificare la differenza durante 4 settimane di trattamento tra E20 ed E40 in pazienti con GERD come misurata da: - Sollievo dal bruciore di stomaco notturno - Sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dai pazienti.
Schede giornaliere compilate dai pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961AC00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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