Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti srovnávající 4 týdny léčby esomeprazolem 20 mg qd a 40 mg qd s placebem qd u pacientů s pálením žáhy a poruchami spánku spojenými s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

11. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie zahrnuje pacienty s poruchami spánku spojenými s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a má 3 léčebná ramena. Pacienti budou dostávat pouze jednu z následujících léčebných větví: esomeprazol 20 mg jednou denně, esomeprazol 40 mg jednou denně, odpovídající placebo jednou denně. Bude hodnocena úleva od poruch spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza pálení žáhy nebo kyselé regurgitace po dobu 3 měsíců nebo déle nebo jakákoliv anamnéza erozivní ezofagitidy.
  • Noční pálení žáhy v průměru nejméně 2 nebo 3krát týdně a anamnéza poruch spánku spojených s GERD po dobu 1 měsíce nebo déle.
  • Noční pálení žáhy hodnocené jako střední nebo těžké ve 3 z posledních 7 dnů období záběhu a poruchy spánku spojené s GERD, jak je zdokumentováno v kartě záběhového deníku, alespoň ve 3 z posledních 7 dnů období záběhu ..

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav jiný než GERD, který je buď primární příčinou, nebo významně přispívá k poruchám spánku pacientů.
  • Pracovníci na směny, kteří pracují mezi 12:00 (půlnoc) a 6:00.
  • Užívání léků na spaní, antihistaminik, benzodiazepinů nebo léků proti úzkosti, které nebylo stabilní po dobu alespoň 3 měsíců nebo se neočekává, že zůstane stabilní během účasti pacientů ve studii.
  • Jiná onemocnění/stavy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Esomeprazol
20 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: 2
Lék: Esomeprazol
20 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Orální jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní deník pacientů k prokázání, zda existuje rozdíl v úlevě od nočního pálení žáhy mezi esomeprazolem 20 mg jednou denně (E20) a placebem jednou denně a mezi esomeprazolem 40 mg jednou denně (E40) u pacientů s GERD.
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacienty.
Denní deníkové karty vyplněné pacienty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit dopad léčby pomocí E20 versus placebo a E40 versus placebo na poruchy spánku spojené s GERD, jak bylo měřeno: Změna v globálním skóre PSQI; Úplné vyřešení poruch spánku; Úleva od poruch spánku; Perc
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacienty
Denní deníkové karty vyplněné pacienty
Zhodnotit dopad léčby E20 versus placebo a E40 versus placebo na pálení žáhy, jak bylo měřeno: Úplné vymizení pálení žáhy během dne; Úplné vyřešení nočního pálení žáhy; Úleva od pálení žáhy během dne; Zlepšení ve fr
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacienty.
Denní deníkové karty vyplněné pacienty.
Kvantifikovat rozdíl během 4 týdnů léčby mezi E20 a E40 u pacientů s GERD měřeno: - úlevou od nočního pálení žáhy - úlevou od poruch spánku spojených s GERD
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacienty.
Denní deníkové karty vyplněné pacienty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961AC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit