胃食道逆流症（GERD）に関連した胸やけと睡眠障害のある患者を対象に、エソメプラゾール20 mgを1日ごとに20mg、40mgを1日ごとにプラセボを1日ごとに投与する4週間の治療を比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照有効性研究
2009年3月11日 更新者：AstraZeneca
この研究には胃食道逆流症（GERD）に関連した睡眠障害のある患者が含まれており、3つの治療群があります。
患者は、次の治療群のうちの 1 つだけを投与されます: エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回、対応するプラセボを 1 日 1 回。
睡眠障害の軽減が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上の胸やけまたは胃酸逆流の病歴、またはびらん性食道炎の病歴。
- 夜間の胸やけが平均して週に少なくとも2～3回あり、胃食道逆流症に関連する睡眠障害の病歴が1か月以上ある。
- 慣らし期間の最後の7日間のうち3日間に中等度または重度に分類された夜間の胸やけ、および慣らし期間の最後の7日間のうち少なくとも3日間に慣らし日記カードに記録されている胃食道逆流症に関連する睡眠障害..
除外基準:
- 患者の睡眠障害の主な原因、または睡眠障害に大きく寄与する、胃食道逆流症以外の状態。
- 午前 12 時（深夜）から午前 6 時まで働くシフト制の労働者。
- 睡眠薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、または抗不安薬の使用が少なくとも 3 か月間安定していないか、患者が研究に参加している間安定した状態が続くと予想されない。
- プロトコールに記載されているその他の疾患/症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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20mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
40mg 経口錠剤 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：2
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20mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
40mg 経口錠剤 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
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1日1回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃食道逆流症患者におけるエソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回投与 (E20) とプラセボを 1 日 1 回投与した場合と、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与した場合 (E40) との間で夜間の胸やけの軽減に違いがあるかどうかを示す、毎日の患者日記カード。
時間枠：患者が記入した毎日の日記カード。
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患者が記入した毎日の日記カード。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E20対プラセボ、およびE40対プラセボによる治療が、胃食道逆流症に関連する睡眠障害に及ぼす影響を以下の方法で評価する。全体的なPSQIスコアの変化。睡眠障害の完全な解決;睡眠障害の軽減;パーク
時間枠：患者が記入した毎日の日記カード
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患者が記入した毎日の日記カード
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胸焼けに対する E20 対プラセボ、および E40 対プラセボによる治療の影響を次の方法で評価します。日中の胸焼けが完全に解消する。夜間の胸やけを完全に解決。日中の胸やけの軽減;周波数の改善
時間枠：患者が記入した毎日の日記カード。
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患者が記入した毎日の日記カード。
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GERD 患者における 4 週間の治療中の E20 と E40 の差を次の方法で定量化します。 - 夜間の胸やけの軽減 - GERD に関連する睡眠障害の軽減
時間枠：患者が記入した毎日の日記カード。
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患者が記入した毎日の日記カード。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月11日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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