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Efficacité et innocuité du célécoxib en tant que thérapie complémentaire à la rispéridone par rapport à la rispéridone seule chez les patients atteints de schizophrénie

12 mars 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité du célécoxib comme traitement d'appoint à la rispéridone par rapport à la rispéridone seule chez des patients atteints de schizophrénie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib en tant que traitement d'appoint à la rispéridone par rapport à la rispéridone seule chez les patients atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, (1900)
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentine, 1824
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • La Plata, Pcia. de Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40325-090
        • Pfizer Investigational Site
    • Curitiba
      • PR, Curitiba, Brésil, 80520-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Goiania
      • Aparecida de Goiania, Goiania, Brésil, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, CP-14370
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Mandaluyong City, Philippines, 1550
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Philippines
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM]-IV-TR et posé par un spécialiste en psychiatrie) et exacerbation aiguë de schizophrénie nécessitant une hospitalisation
  • Score PANSS total de ≥ 60 lors de la sélection
  • Antécédents de schizophrénie d'environ 10 ans (à partir de l'apparition des symptômes prodromiques)

Critère d'exclusion:

  • Axe-I DSM-IV-TR diagnostic autre que la schizophrénie
  • Moins d'un cycle complet s'est écoulé au moment du dépistage après la dernière injection d'un antipsychotique à effet retard
  • Prend actuellement du célécoxib ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, ou d'autres médicaments anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Célécoxib
Capsules orales de 200 mg deux fois par jour en tant que traitement d'appoint à la rispéridone deux fois par jour (fourchette de 2 à 8 mg/jour) pendant 11 semaines
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo
Placebo oral apparié en complément de la rispéridone deux fois par jour (fourchette de 2 à 8 mg/jour) pendant 11 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 11
Semaine 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: Semaine 4 et 11
Semaine 4 et 11
Examen physique
Délai: Semaine 11
Semaine 11
Examens de laboratoire
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 11
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 11
Changement par rapport au départ des scores d'amélioration globale et d'indice d'efficacité de l'échelle d'impressions cliniques globales de la psychose
Délai: Semaines 4, 6 et 11
Semaines 4, 6 et 11
Changement par rapport à la ligne de base du score PANSS total
Délai: Semaines 4 et 6
Semaines 4 et 6
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève dérivée du PANSS
Délai: Semaines 4, 6 et 11
Semaines 4, 6 et 11
Changement par rapport au départ dans le score combiné de la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS négatif et les scores de sous-échelle de psychopathologie PANSS séparés
Délai: Semaines 4, 6 et 11
Semaines 4, 6 et 11
Changement par rapport au départ dans les scores des composantes à cinq facteurs du PANSS
Délai: Semaines 4, 6 et 11
Semaines 4, 6 et 11
Délai d'apparition d'une amélioration cliniquement significative du score PANSS total
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 11
Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 11
Événements indésirables
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 11
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COXXNT-6570-001
  • A3191105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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