Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost celekoxibu jako přídavné terapie k risperidonu versus risperidon samotný u pacientů se schizofrenií

12. března 2009 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti celekoxibu jako přídavné terapie k risperidonu versus risperidon samotný u pacientů se schizofrenií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost celekoxibu jako přídavné léčby k risperidonu oproti samotnému risperidonu u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, (1900)
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • La Plata, Pcia. de Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40325-090
        • Pfizer Investigational Site
    • Curitiba
      • PR, Curitiba, Brazílie, 80520-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Goiania
      • Aparecida de Goiania, Goiania, Brazílie, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1550
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP-14370
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie (podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM]-IV-TR a stanovená odborníkem v oboru psychiatrie) a akutní exacerbace schizofrenie vyžadující hospitalizaci
  • Celkové skóre PANSS -60 při screeningu
  • Anamnéza schizofrenie - 10 let (od nástupu prodromálních symptomů)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza osy-I DSM-IV-TR jiná než schizofrenie
  • V době screeningu po poslední injekci depotního antipsychotika uplynul méně než celý cyklus
  • V současné době užívá celekoxib nebo jiné selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 nebo jiné protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Celekoxib
200 mg perorální tobolky dvakrát denně jako přídavná léčba k risperidonu dvakrát denně (rozmezí 2–8 mg/den) po dobu 11 týdnů
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo jako přídavek k risperidonu dvakrát denně (rozsah 2–8 mg/den) po dobu 11 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 11. týden
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci
Časové okno: 4. a 11. týden
4. a 11. týden
Vyšetření
Časové okno: 11. týden
11. týden
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 11
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 11
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního zlepšení a indexu účinnosti na stupnici klinických globálních dojmů psychózy
Časové okno: 4., 6. a 11. týden
4., 6. a 11. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS
Časové okno: 4. a 6. týden
4. a 6. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice odvozené od PANSS
Časové okno: 4., 6. a 11. týden
4., 6. a 11. týden
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre PANSS negativní plus obecné psychopatologické subškály a samostatných skóre PANSS psychopatologie subškály
Časové okno: 4., 6. a 11. týden
4., 6. a 11. týden
Změna od výchozí hodnoty v pětifaktorovém skóre složek PANSS
Časové okno: 4., 6. a 11. týden
4., 6. a 11. týden
Doba do nástupu klinicky významného zlepšení celkového skóre PANSS
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a 11
Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a 11
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 11
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COXXNT-6570-001
  • A3191105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit