Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Celecoxib som tilläggsterapi till risperidon kontra risperidon ensamt hos patienter med schizofreni

12 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten av Celecoxib som tilläggsterapi till risperidon kontra risperidon ensamt hos patienter med schizofreni

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av celecoxib som tilläggsbehandling till risperidon kontra risperidon enbart hos patienter med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, (1900)
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • La Plata, Pcia. de Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40325-090
        • Pfizer Investigational Site
    • Curitiba
      • PR, Curitiba, Brasilien, 80520-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Goiania
      • Aparecida de Goiania, Goiania, Brasilien, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Mandaluyong City, Filippinerna, 1550
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP-14370
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM]-IV-TR kriterier och ställd av en specialist i psykiatri) och akut exacerbation av schizofreni som kräver sjukhusvistelse
  • Totalt PANSS-poäng på ?60 vid visning
  • Historik av schizofreni på ?10 år (från början av prodromala symtom)

Exklusions kriterier:

  • Axis-I DSM-IV-TR diagnos annan än schizofreni
  • Mindre än en hel cykel har förflutit vid tidpunkten för screening efter den sista injektionen av ett depå antipsykotiskt läkemedel
  • Tar för närvarande celecoxib eller andra selektiva cyklooxygenas 2-hämmare, eller andra antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Celecoxib
200 mg orala kapslar två gånger dagligen som tilläggsbehandling till risperidon två gånger dagligen (intervall 2-8 mg/dag) i 11 veckor
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
Matchad oral placebo som tillägg till risperidon två gånger dagligen (intervall 2-8 mg/dag) i 11 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Vecka 11
Vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterade resultat med hjälp av frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering
Tidsram: Vecka 4 och 11
Vecka 4 och 11
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 11
Vecka 11
Laboratorieprov
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 11
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 11
Förändring från baslinjen i Global Improvement and Efficacy Index-poäng för Clinical Global Impressions-skala för psykos
Tidsram: Vecka 4, 6 och 11
Vecka 4, 6 och 11
Förändring från baslinjen i total PANSS-poäng
Tidsram: Vecka 4 och 6
Vecka 4 och 6
Förändring från baslinjen i PANSS-härledd kort psykiatrisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 4, 6 och 11
Vecka 4, 6 och 11
Förändring från baslinjen i kombinerad PANSS Negative plus General Psychopathology Subscale Score och de separata PANSS Psychopathology Subscale Scores
Tidsram: Vecka 4, 6 och 11
Vecka 4, 6 och 11
Förändring från baslinjen i PANSS femfaktorkomponentpoäng
Tidsram: Vecka 4, 6 och 11
Vecka 4, 6 och 11
Tid till början av kliniskt meningsfull förbättring av total PANSS-poäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 11
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 11
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 11
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COXXNT-6570-001
  • A3191105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera