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Eficacia y seguridad de celecoxib como tratamiento adicional a risperidona frente a risperidona sola en pacientes con esquizofrenia

12 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de celecoxib como terapia adicional a la risperidona versus risperidona sola en pacientes con esquizofrenia

Evaluar la eficacia y la seguridad de celecoxib como terapia adicional a la risperidona versus risperidona sola en pacientes con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, (1900)
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • La Plata, Pcia. de Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40325-090
        • Pfizer Investigational Site
    • Curitiba
      • PR, Curitiba, Brasil, 80520-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Goiania
      • Aparecida de Goiania, Goiania, Brasil, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1550
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, CP-14370
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia (según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM]-IV-TR y realizado por un especialista en psiquiatría) y exacerbación aguda de la esquizofrenia que requiere hospitalización
  • Puntuación total de PANSS de ?60 en la selección
  • Historia de esquizofrenia de ?10 años (desde el inicio de los síntomas prodrómicos)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del Eje-I DSM-IV-TR distinto de la esquizofrenia
  • Ha transcurrido menos de un ciclo completo en el momento de la selección después de la última inyección de un antipsicótico de depósito.
  • Toma actualmente celecoxib u otros inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 u otros medicamentos antiinflamatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Celecoxib
Cápsulas orales de 200 mg dos veces al día como terapia adicional a la risperidona dos veces al día (rango de 2 a 8 mg/día) durante 11 semanas
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo
Placebo oral combinado como complemento de la risperidona dos veces al día (rango de 2 a 8 mg/día) durante 11 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 11
Semana 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación
Periodo de tiempo: Semana 4 y 11
Semana 4 y 11
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 11
Semana 11
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 11
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 11
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Eficacia y Mejora Global de la escala de Impresiones Clínicas Globales de Psicosis
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6 y 11
Semanas 4, 6 y 11
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 6
Semanas 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación psiquiátrica breve derivada de la PANSS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6 y 11
Semanas 4, 6 y 11
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la subescala de psicopatología general y negativa de la PANSS y las puntuaciones de la subescala de psicopatología de la PANSS por separado
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6 y 11
Semanas 4, 6 y 11
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes de cinco factores de la PANSS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6 y 11
Semanas 4, 6 y 11
Tiempo hasta el inicio de una mejoría clínicamente significativa en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 11
Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 11
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 11
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COXXNT-6570-001
  • A3191105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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