L'adjuvant à la mélatonine dans l'infarctus aigu du myocarde traité par angioplastie (MARIA)
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur la mélatonine en tant qu'adjuvant chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire
Contexte : Des études expérimentales ont documenté les effets bénéfiques de l'antioxydant produit de manière endogène, la mélatonine, dans la réduction des lésions tissulaires et la limitation de la physiopathologie cardiaque dans des modèles d'ischémie-reperfusion expérimentale. La mélatonine confère une cardioprotection contre les lésions d'ischémie-reperfusion très probablement par ses activités directes de piégeage des radicaux libres et ses actions indirectes dans la stimulation des enzymes antioxydantes. Ces actions de la mélatonine lui permettent de réduire les dommages moléculaires et de limiter la taille de l'infarctus dans des modèles expérimentaux d'ischémie transitoire et de reperfusion subséquente.
Conception de l'étude : L'étude MARIA (Melatonin Adjunct in the aigu myocaRdial Infarction treatment with Angioplasty) est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'administration intraveineuse de mélatonine. Le critère principal d'efficacité de cette étude est de déterminer si le traitement à la mélatonine réduit la taille de l'infarctus déterminée par résonance magnétique cardiaque 5 à 7 jours après la reperfusion. Les autres critères d'évaluation secondaires seront les événements cliniques survenus au cours de la première année : décès, arythmies ventriculaires soutenues, réanimation suite à un arrêt cardiaque, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque, saignements majeurs, accident vasculaire cérébral, besoin de revascularisation, ischémie récurrente, ré-infarctus et réhospitalisation ; et les changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 4 mois de suivi.
Implications : L'essai MARIA teste un nouvel agent pharmacologique, la mélatonine, chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et l'hypothèse qu'il conférera une cardioprotection contre les lésions d'ischémie-reperfusion. En cas de succès, la découverte soutiendrait l'utilisation de la mélatonine dans le traitement des lésions d'ischémie-reperfusion du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, E-38320
- University Hospital of Canarias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans.
- Avoir présenté des symptômes ischémiques (cardiaques) continus pendant au moins 20 minutes.
- Avoir des symptômes d'infarctus aigu du myocarde éligible au cours des 6 dernières heures et devoir subir une angioplastie primaire.
Avoir un électrocardiogramme indiquant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST montrant :
> 2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations antérieures ou latérales ; ou > 2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations inférieures couplé à un sous-décalage du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës pour une déviation totale du segment ST > 8 mm ; ou nouveau bloc de branche gauche avec un sus-décalage ST concordant d'au moins 1 mm.
- Être disposé à fournir un consentement éclairé (le consentement éclairé peut être fourni par un représentant légalement autorisé si le patient n'est pas en mesure de le fournir conformément aux normes éthiques locales).
- Être disposé et capable d'être suivi pendant au moins 3 mois pour évaluation.
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- thrombolyse préhospitalière,
- Killip classe IV à l'admission,
- antécédents connus d'infarctus du myocarde,
- antécédents connus d'insuffisance rénale,
- antécédent de réaction allergique sévère,
- antécédents de maladies auto-immunes,
- grossesse,
- une maladie concomitante grave avec un pronostic à court terme réduit,
- incapacité à donner un consentement éclairé et
- participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R : Mélatonine
Mélatonine : perfusion intraveineuse et bolus intracoronaire
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Les patients recevront une dose intraveineuse totale de mélatonine de 12 mg + une dose intracoronarienne de mélatonine de 2 mg.
La dose intraveineuse sera distribuée dans un volume de 50 ml d'une solution isotonique et stérile et administrée par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes.
La dose intracoronaire sera distribuée dans un volume de 10 ml d'une solution isotonique et stérile et administrée en bolus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: B : Placebo de la mélatonine
Placebo : perfusion intraveineuse et bolus intracoronaire
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Les patients recevront une dose intraveineuse totale de mélatonine de 12 mg + une dose intracoronarienne de mélatonine de 2 mg.
La dose intraveineuse sera distribuée dans un volume de 50 ml d'une solution isotonique et stérile et administrée par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes.
La dose intracoronaire sera distribuée dans un volume de 10 ml d'une solution isotonique et stérile et administrée en bolus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus
Délai: 5-7 jours post-reperfusion
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude est de déterminer si le traitement à la mélatonine réduit la taille de l'infarctus (pourcentage de la masse nécrotique myocardique totale) par résonance magnétique cardiaque.
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5-7 jours post-reperfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements cardiaques majeurs : décès, arythmies ventriculaires soutenues, réanimation suite à un arrêt cardiaque, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque, saignements majeurs, accident vasculaire cérébral, nécessité de revascularisation, ischémie récurrente, récidives d'infarctus et réhospitalisation.
Délai: dans la première année
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dans la première année
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluées par résonance magnétique cardiaque
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Dominguez-Rodriguez, MD, PhD, FESC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-000821-49
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