Вспомогательное средство мелатонина при остром инфаркте миокарда при ангиопластике (MARIA)
Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование мелатонина в качестве вспомогательного средства у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичную ангиопластику
Предыстория: Экспериментальные исследования задокументировали благотворное влияние эндогенно вырабатываемого антиоксиданта мелатонина на уменьшение повреждения тканей и ограничение патофизиологии сердца в моделях экспериментальной ишемии-реперфузии. Мелатонин обеспечивает кардиозащиту от ишемически-реперфузионного повреждения, скорее всего, за счет своей прямой активности по удалению свободных радикалов и косвенного действия по стимуляции антиоксидантных ферментов. Эти действия мелатонина позволяют ему уменьшить молекулярное повреждение и ограничить размер инфаркта в экспериментальных моделях транзиторной ишемии и последующей реперфузии.
Дизайн исследования. Исследование «Добавка мелатонина при лечении острого инфаркта миокарда с помощью ангиопластики» (MARIA) представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы внутривенного введения мелатонина. Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является определение того, уменьшает ли лечение мелатонином размер инфаркта, определенный магнитным резонансом сердца через 5-7 дней после реперфузии. Другими вторичными конечными точками будут клинические события, происходящие в течение первого года: смерть, устойчивые желудочковые аритмии, реанимация после остановки сердца, кардиогенный шок, сердечная недостаточность, массивные кровотечения, инсульт, потребность в реваскуляризации, рецидивирующая ишемия, повторные инфаркты и повторная госпитализация; и изменения фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 4 месяцев наблюдения.
Выводы: В исследовании MARIA тестируется новый фармакологический агент мелатонин у пациентов с острым инфарктом миокарда и гипотеза о том, что он обеспечивает кардиозащиту от ишемически-реперфузионного повреждения. В случае успеха открытие поддержит использование мелатонина в терапии ишемически-реперфузионного повреждения сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, E-38320
- University Hospital of Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Наличие непрерывных ишемических (сердечных) симптомов в течение не менее 20 минут.
- Наличие симптомов квалифицирующего острого инфаркта миокарда в течение последних 6 часов и ожидание проведения первичной ангиопластики.
Электрокардиограмма, указывающая на острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, показывает:
> 2 мм подъем сегмента ST в 2 передних или боковых отведениях; или > 2 мм подъем сегмента ST в 2 нижних отведениях в сочетании с депрессией ST в 2 смежных передних отведениях при общем отклонении ST > 8 мм; или новая блокада левой ножки пучка Гиса с конкордантной элевацией ST не менее 1 мм.
- Готовность дать информированное согласие (информированное согласие может быть предоставлено законным представителем, если пациент не может дать его в соответствии с местными этическими стандартами).
- Быть готовым и способным сопровождаться в течение как минимум 3 месяцев для оценки.
Критерий исключения:
Пациент не будет допущен к участию в исследовании, если он/она соответствует любому из следующих критериев:
- догоспитальный тромболизис,
- IV класс по Killip при поступлении,
- известная история предшествующего инфаркта миокарда,
- известная история почечной недостаточности,
- тяжелая аллергическая реакция в анамнезе,
- история аутоиммунных заболеваний,
- беременность,
- тяжелое сопутствующее заболевание с ухудшением краткосрочного прогноза,
- невозможность дать информированное согласие и
- участие в другом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А: Мелатонин
Мелатонин: внутривенная инфузия и интракоронарный болюс
|
Пациенты получат общую внутривенную дозу мелатонина 12 мг + интракоронарную дозу мелатонина 2 мг.
Внутривенную дозу распределяют в объеме 50 мл изотонического и стерильного раствора и вводят путем внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Интракоронарная доза распределяется в объеме 10 мл изотонического и стерильного раствора и вводится в виде болюса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: B: Плацебо мелатонина
Плацебо: внутривенная инфузия и интракоронарный болюс
|
Пациенты получат общую внутривенную дозу мелатонина 12 мг + интракоронарную дозу мелатонина 2 мг.
Внутривенную дозу распределяют в объеме 50 мл изотонического и стерильного раствора и вводят путем внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Интракоронарная доза распределяется в объеме 10 мл изотонического и стерильного раствора и вводится в виде болюса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 5-7 дней после реперфузии
|
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является определение того, уменьшает ли лечение мелатонином размер инфаркта (процент от общей некротической массы миокарда) с помощью сердечного магнитного резонанса.
|
5-7 дней после реперфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные сердечные события: смерть, устойчивые желудочковые аритмии, реанимация после остановки сердца, кардиогенный шок, сердечная недостаточность, массивные кровотечения, инсульт, необходимость реваскуляризации, рецидивирующая ишемия, повторные инфаркты и повторная госпитализация.
Временное ограничение: в течение первого года
|
в течение первого года
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Dominguez-Rodriguez, MD, PhD, FESC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-000821-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .