Melatoninový doplněk u akutního infarktu myokardu léčeného angioplastikou (MARIA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie melatoninu jako doplňku u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární angioplastiku
Východiska: Experimentální studie prokázaly příznivé účinky endogenně produkovaného antioxidantu melatoninu při snižování poškození tkání a omezení srdeční patofyziologie na modelech experimentální ischemie-reperfuze. Melatonin poskytuje kardioprotekci proti ischemicko-reperfuznímu poškození s největší pravděpodobností prostřednictvím svých přímých aktivit zachycujících volné radikály a svých nepřímých účinků při stimulaci antioxidačních enzymů. Tyto účinky melatoninu mu umožňují snížit molekulární poškození a omezit velikost infarktu v experimentálních modelech přechodné ischemie a následné reperfuze.
Design studie: Studie Melatonin Adjunct u akutního infarktu myokardu léčeného angioplastikou (MARIA) je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s intravenózním podáváním melatoninu. Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je určit, zda léčba melatoninem redukuje velikost infarktu stanovenou srdeční magnetickou rezonancí 5-7 dní po reperfuzi. Dalšími sekundárními cílovými body budou klinické příhody, ke kterým dojde během prvního roku: smrt, trvalé ventrikulární arytmie, resuscitace po srdeční zástavě, kardiogenní šok, srdeční selhání, velká krvácení, cévní mozková příhoda, potřeba revaskularizace, recidivující ischemie, opakované infarkty a rehospitalizace; a změny ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 4 měsíců sledování.
Důsledky: Studie MARIA testuje nové farmakologické činidlo melatonin u pacientů s akutním infarktem myokardu a hypotézu, že poskytne kardioprotekci proti ischemicko-reperfuznímu poškození. V případě úspěchu by nález podpořil použití melatoninu v terapii ischemicko-reperfuzního poškození srdce.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, E-38320
- University Hospital of Canarias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let.
- Mít nepřetržité ischemické (kardiální) příznaky po dobu alespoň 20 minut.
- s nástupem příznaků kvalifikovaného akutního infarktu myokardu během posledních 6 hodin a očekává se, že podstoupí primární angioplastiku.
Elektrokardiogram svědčící pro akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu ukazuje:
> 2 mm elevace ST segmentu ve 2 předních nebo laterálních svodech; nebo > 2 mm elevace ST segmentu u 2 dolních svodů spojená s depresí ST u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku ST > 8 mm; nebo nový blok levého raménka s minimálně 1 mm shodnou ST elevací.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas (informovaný souhlas může poskytnout zákonný zástupce, pokud jej pacient není schopen poskytnout podle místních etických norem).
- Být ochoten a schopen být sledován po dobu alespoň 3 měsíců pro hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní některé z následujících kritérií:
- přednemocniční trombolýza,
- Killip třída IV při přijetí,
- známá anamnéza předchozího infarktu myokardu,
- známá anamnéza selhání ledvin,
- anamnéza závažné alergické reakce,
- autoimunitní onemocnění v anamnéze,
- těhotenství,
- závažné souběžné onemocnění se sníženou krátkodobou prognózou,
- neschopnost dát informovaný souhlas a
- účast v jiné studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Melatonin
Melatonin: intravenózní infuze a intrakoronární bolus
|
Pacienti dostanou celkovou intravenózní dávku melatoninu 12 mg + intrakoronární dávku melatoninu 2 mg.
Intravenózní dávka bude distribuována v objemu 50 ml izotonického a sterilního roztoku a podávána intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Intrakoronární dávka bude distribuována v objemu 10 ml izotonického a sterilního roztoku a podávána jako bolus.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B: Placebo melatoninu
Placebo: intravenózní infuze a intrakoronární bolus
|
Pacienti dostanou celkovou intravenózní dávku melatoninu 12 mg + intrakoronární dávku melatoninu 2 mg.
Intravenózní dávka bude distribuována v objemu 50 ml izotonického a sterilního roztoku a podávána intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Intrakoronární dávka bude distribuována v objemu 10 ml izotonického a sterilního roztoku a podávána jako bolus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 5-7 dní po reperfuzi
|
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je určit, zda léčba melatoninem snižuje velikost infarktu (procento celkové nekrotické hmoty myokardu) srdeční magnetickou rezonancí
|
5-7 dní po reperfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné srdeční příhody: Smrt, trvalé ventrikulární arytmie, resuscitace po srdeční zástavě, kardiogenní šok, srdeční selhání, velká krvácení, cévní mozková příhoda, potřeba revaskularizace, recidivující ischemie, opakované infarkty a rehospitalizace.
Časové okno: během prvního roku
|
během prvního roku
|
|
Změny ejekční frakce levé komory hodnocené srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Dominguez-Rodriguez, MD, PhD, FESC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-000821-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .