A melatonin kiegészítés angioplasztikával kezelt akut myocaRdialis infarktusban (MARIA)
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a melatoninról, mint kiegészítő szerről elsődleges angioplasztikán áteső akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
Háttér: Kísérleti vizsgálatok dokumentálták az endogén eredetű antioxidáns, a melatonin jótékony hatásait a szövetkárosodás csökkentésében és a szív patofiziológiájának korlátozásában kísérleti ischaemia-reperfúziós modellekben. A melatonin szívvédelmet biztosít az ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben, valószínűleg közvetlen szabadgyökfogó tevékenysége és az antioxidáns enzimek stimulálásában kifejtett közvetett hatásai révén. A melatonin ezen hatásai lehetővé teszik, hogy csökkentse a molekuláris károsodást és korlátozza az infarktus méretét az átmeneti ischaemia és az azt követő reperfúzió kísérleti modelljeiben.
A vizsgálat felépítése: A Melatonin Adjunct az angioplasztikával kezelt akut szívizominfarktusban (MARIA) egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a melatonin intravénás adagolásával kapcsolatban. A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja annak meghatározása, hogy a melatonin-kezelés csökkenti-e a szívmágneses rezonancia által meghatározott infarktus méretét 5-7 nappal a reperfúziót követően. További másodlagos végpontok az első évben bekövetkező klinikai események: halál, tartós kamrai aritmiák, újraélesztés szívmegállásból, kardiogén sokk, szívelégtelenség, súlyos vérzések, stroke, revascularisatio szükségessége, visszatérő ischaemia, re-infarctusok és rehospitalizáció; és a bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értéktől a 4 hónapos követésig.
Következtetések: A MARIA-vizsgálat egy új farmakológiai hatóanyagot, a melatonint teszteli akut szívinfarktusban szenvedő betegeken, és azt a hipotézist, hogy ez szívvédelmet biztosít az ischaemia-reperfúziós sérüléssel szemben. Ha sikeres, a lelet alátámasztja a melatonin használatát a szív ischaemiás-reperfúziós sérülésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, E-38320
- University Hospital of Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti.
- Folyamatos ischaemiás (kardiális) tüneteket tapasztalva legalább 20 percig.
- A minősített akut miokardiális infarktus tünetei az elmúlt 6 órában jelentkeztek, és várhatóan primer angioplasztikán kell átesni.
Akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktusra utaló elektrokardiogram, amely a következőket mutatja:
> 2 mm ST szegmens emelkedés 2 elülső vagy oldalsó vezetékben; vagy > 2 mm ST szegmens eleváció 2 inferior vezetékben, ST depresszióval párosulva 2 összefüggő elülső vezetékben, a teljes ST eltérés > 8 mm; vagy új bal oldali köteg elágazás blokk legalább 1 mm egyező ST elevációval.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására (a tájékozott beleegyezést törvényesen felhatalmazott képviselő is megadhatja, ha a beteg nem tudja azt a helyi etikai normák szerint megadni).
- Legyen hajlandó és képes követni legalább 3 hónapig az értékeléshez.
Kizárási kritériumok:
Egy beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- prehospitális trombolízis,
- Killip IV osztály a felvételinél,
- korábban ismert szívinfarktus,
- ismert veseelégtelenség,
- súlyos allergiás reakció a kórtörténetben,
- autoimmun betegségek anamnézisében,
- terhesség,
- súlyos egyidejű betegség csökkent rövid távú prognózissal,
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége és
- egy másik vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Melatonin
Melatonin: intravénás infúzió és intracoronaria bolus
|
A betegek összesen 12 mg intravénás melatonint + 2 mg intracoronáris melatonint kapnak.
Az intravénás adagot 50 ml izotóniás steril oldatban kell elosztani, és intravénás infúzióban kell beadni 60 percen keresztül.
Az intrakoronáris adagot 10 ml izotóniás és steril oldatban kell elosztani, és bolusként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B: Melatonin placebo
Placebo: intravénás infúzió és intracoronaria bolus
|
A betegek összesen 12 mg intravénás melatonint + 2 mg intracoronáris melatonint kapnak.
Az intravénás adagot 50 ml izotóniás steril oldatban kell elosztani, és intravénás infúzióban kell beadni 60 percen keresztül.
Az intrakoronáris adagot 10 ml izotóniás és steril oldatban kell elosztani, és bolusként kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete
Időkeret: 5-7 nappal a reperfúzió után
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont annak meghatározása, hogy a melatonin-kezelés csökkenti-e az infarktus méretét (a szívizom teljes nekrotikus tömegének százalékos arányát) a szívmágneses rezonanciával.
|
5-7 nappal a reperfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb kardiológiai események: Halál, tartós kamrai aritmiák, újraélesztés szívmegállásból, kardiogén sokk, szívelégtelenség, súlyos vérzések, stroke, revascularisatio szükségessége, visszatérő ischaemia, re-infarktusok és újra kórházi kezelés.
Időkeret: az első éven belül
|
az első éven belül
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Dominguez-Rodriguez, MD, PhD, FESC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-000821-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .