혈관성형술로 치료한 급성 심근경색에서 멜라토닌 보조제 (MARIA)
1차 혈관성형술을 받는 급성 심근경색 환자의 보조제로서 멜라토닌에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
배경: 실험적 연구는 실험적인 허혈-재관류 모델에서 조직 손상을 줄이고 심장 병태생리학을 제한하는 내인성 생성 항산화제인 멜라토닌의 유익한 효과를 문서화했습니다. 멜라토닌은 직접적인 자유 라디칼 제거 활동과 항산화 효소 자극에 대한 간접적인 작용을 통해 허혈-재관류 손상에 대한 심장 보호를 부여합니다. 멜라토닌의 이러한 작용은 일과성 허혈 및 후속 재관류의 실험 모델에서 분자 손상을 줄이고 경색 크기를 제한하도록 허용합니다.
연구 설계: MARIA(혈관성형술로 치료된 급성 심근 경색증의 멜라토닌 보조제) 시험은 멜라토닌 정맥 투여에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 이 연구의 1차 효능 종점은 멜라토닌 치료가 재관류 후 5-7일에 심장 자기 공명에 의해 결정된 경색 크기를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 다른 2차 종료점은 첫 해에 발생하는 임상 사건이 될 것입니다: 사망, 지속적인 심실 부정맥, 심정지로부터의 소생, 심인성 쇼크, 심부전, 주요 출혈, 뇌졸중, 혈관재생술의 필요성, 재발성 허혈, 재경색 및 재입원; 기준선에서 추적 4개월까지 좌심실 박출률의 변화.
시사점: MARIA 시험은 급성 심근경색 환자에서 새로운 약리학적 제제인 멜라토닌을 테스트하고 이것이 허혈-재관류 손상에 대한 심장 보호를 부여할 것이라는 가설을 제시합니다. 만약 성공한다면, 그 발견은 심장의 허혈-재관류 손상 치료에 멜라토닌의 사용을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, E-38320
- University Hospital of Canarias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이.
- 최소 20분 동안 지속적인 허혈(심장) 증상을 경험한 경우.
- 지난 6시간 이내에 적격한 급성 심근경색의 증상이 시작되었고 일차 혈관성형술을 받을 것으로 예상됩니다.
급성 ST 분절을 나타내는 심전도가 있는 경우 - 상승 심근 경색:
2개의 전방 또는 측면 리드에서 > 2mm ST 세그먼트 융기; 또는 > 8mm의 총 ST 편차에 대해 2개의 인접한 전방 리드에서 ST 함몰과 결합된 2개의 하위 리드에서 > 2mm ST 세그먼트 상승; 또는 적어도 1mm 일치하는 ST 상승을 가진 새로운 왼쪽 번들 분기 블록.
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다(환자가 현지 윤리 기준에 따라 제공할 수 없는 경우 법적 권한이 있는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음).
- 평가를 위해 최소 3개월 동안 추적할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참가 자격이 없습니다.
- 병원 전 혈전 용해,
- 입학시 Killip 클래스 IV,
- 이전 심근 경색의 알려진 병력,
- 알려진 신부전 병력,
- 심한 알레르기 반응의 역사,
- 자가 면역 질환의 병력,
- 임신,
- 단기 예후가 감소된 중증 동시 질환,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 및
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 멜라토닌
멜라토닌: 정맥내 주입 및 관상동맥내 볼루스
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환자는 12mg의 정맥 내 총 멜라토닌 용량 + 2mg의 관상 동맥 내 멜라토닌 용량을 받게 됩니다.
정맥 투여량은 50ml 부피의 등장성 멸균 용액으로 분배되고 60분 동안 정맥 주입으로 투여됩니다.
관내 투여량은 10ml 부피의 등장성 및 멸균 용액으로 분배되고 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B: 멜라토닌의 위약
위약: 정맥내 주입 및 관상동맥내 볼루스
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환자는 12mg의 정맥 내 총 멜라토닌 용량 + 2mg의 관상 동맥 내 멜라토닌 용량을 받게 됩니다.
정맥 투여량은 50ml 부피의 등장성 멸균 용액으로 분배되고 60분 동안 정맥 주입으로 투여됩니다.
관내 투여량은 10ml 부피의 등장성 및 멸균 용액으로 분배되고 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 재관류 후 5~7일
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이 연구의 1차 효능 종점은 멜라토닌 치료가 심장 자기 공명에 의해 경색 크기(총 심근 괴사 질량의 백분율)를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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재관류 후 5~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 사건: 사망, 지속적인 심실 부정맥, 심정지로 인한 소생, 심인성 쇼크, 심부전, 주요 출혈, 뇌졸중, 혈관재생술의 필요성, 재발성 허혈, 재경색 및 재입원.
기간: 1년 이내
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1년 이내
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심장자기공명으로 평가한 좌심실 박출률의 변화
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Dominguez-Rodriguez, MD, PhD, FESC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은